Vitekta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-05-2017
Ingredjent attiv:
elvitegravir
Disponibbli minn:
Gilead Sciences International Ltd
Kodiċi ATC:
J05AX11
INN (Isem Internazzjonali):
elvitegravir
Grupp terapewtiku:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
HIV-nakkused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vitekta manustamine koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste on näidustatud inimese-immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV-1 ilma teadaolevate seotud elvitegraviiri.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-13
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VITEKTA 85 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Elvitegraviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vitekta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vitekta võtmist
3.
Kuidas Vitektat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vitektat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VITEKTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VITEKTA SISALDAB TOIMEAINET ELVITEGRAVIIR.
Vitekta on ette nähtud INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV)
INFEKTSIOONI RAVIKS 18-aastastel
ja vanematel täiskasvanutel.
VITEKTAT TULEB ALATI VÕTTA KOOS TEATUD TEISTE HIV-I RAVIMITEGA. Vt
lõik 3
_„Kuidas Vitektat võtta“_
.
HIV-viirus toodab ensüümi, mida nimetatakse HIV-i integraasiks. See
ensüüm aitab viirusel teie keha
rakkudes paljuneda. Vitekta peatab selle ensüümi toime ja vähendab
HIV-i kogust teie organismis. See
parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud
haiguste tekkeriski.
See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Vitekta kasutamise ajal
võivad ikkagi tekkida nakkused
või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VITEKTA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE VITEKTAT
•
KUI OLETE ELVITEGRAVI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vitekta 85 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 6,2 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Rohelised viisnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 8,9 mm x 8,7 mm, mille
ühele küljele on märgitud “GSI” ja teisele number “85”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vitekta manustamine koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi
inhibiitori ja teiste retroviiruste
vastaste ainetega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1.
tüübi viiruse (HIV-1) raviks
täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV-1-ga ilma teadaolevate
elvitegraviiri resistentsusega seotud
mutatsioonideta (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi
inhibiitoriga.
Tuleb tutvuda koosmanustatava ritonaviiriga võimendatud proteaasi
inhibiitori ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Vitekta soovitatav annus on üks 85 mg tablett või üks 150 mg
tablett võetuna suukaudselt üks kord
ööpäevas koos toiduga. Vitekta annuse valik sõltub
koosmanustatavast proteaasi inhibiitorist (vt
tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 4.5). 150 mg tableti kasutamisel tutvuge
palun Vitekta 150 mg tablettide ravimi
omaduste kokkuvõttega.
Vitektat tuleb manustada üks kord ööpäevas järgmiselt.
-
Kas samaaegselt koos üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga
võimendatud proteaasi
inhibiitoriga
-
Või ko
Aqra d-dokument sħiħ
