Virbagen Omega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
interferón omega recombinante de origen felino
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QL03AB
INN (Isem Internazzjonali):
interferon (omega)
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Inmunoestimulantes,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. En gatos infectados por VIF, la mortalidad fue baja (5%) y no fue influenciada por el tratamiento.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-05
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU PARA PERROS Y GATOS
VIRBAGEN OMEGA 10 MU PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercializacción y fabricante
responsable de la liberación del lote
VIRBAC .
1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 CARROS
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTNACIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTNACIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Liofilizado:
Presentación de 5 MU:
Interferón Omega recombinante de origen felino
5 MU*
Presentación de 10 MU:
Interferón Omega recombinante de origen felino
10 MU*
* MU: Millones de Unidades
DISOLVENTE:
Solución isotónica de cloruro de sodio
1 ml
Liofilizado: pellet blanco
Disolvente: líquido incoloro
4.
INDICACIONES DE USO
Perros:
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la
parvovirosis (forma entérica) en los perros a
partir de 1 mes de edad.
Gatos:
Tratamiento de las infecciones por FeLV y/o por FIV, durante una fase
clínica no terminal, en gatos
mayores de 9 semanas. Durante la realización de un ensayo de campo se
observó:
29
-
una reducción de los signos clínicos durante la fase sintomática (4
meses);
-
una reducción de la mortalidad:
•
en los gatos con anemia, el índice de mortalidad oscila alrededor del
60%, a los 4, 6, 9 y
12 meses se reduce aproximadamente el 30% después del tratamiento con
interferón.
•
en los gatos no anémicos pero infectados por FeLV el índice de
mortalidad del 50% se
redujo a un 20% después del tratamiento con interferón. En gatos
infectados por FIV, la
mortalidad es más baja (5%) y no se ve afectada por el tratamiento.
5.
CONTRAINDICACIONES
Perros:
La
vacunación
durante
y
después
del
tratamiento
con
VIRBAGEN
OM
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para perros y gatos
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Liofilizado:
Presentación de 5 MU:
Interferón Omega recombinante de origen felino
5 MU*
Presentación de 10 MU:
Interferon Omega recombinante de origen felino
10 MU*
* MU: Millones de Unidades
DISOLVENTE:
Solución isotónica de cloruro de sodio
1 ml
EXCIPIENTE(S):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pellet blanco.
Solvente: líquido incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO>
Perros:
Reducción de la mortalidad y de los signos clínicos de la
parvovirosis (forma entérica) en los perros a
partir de 1 mes de edad.
Gatos:
Tratamiento de las infecciones por FeLV y/o por FIV, durante una fase
clínica no terminal, en gatos
mayores de 9 semanas. Durante la realización de un ensayo de campo se
observó:
- Una reducción de los signos clínicos durante la fase sintomática
(4 meses)
- Una reducción de la mortalidad:
3
•
en los gatos con anemia, el índice de mortalidad oscila alrededor del
60%, a los 4, 6, 9 y
12 meses se reduce aproximadamente el 30% después del tratamiento con
interferón.
•
en los gatos no anémicos pero infectados por FeLV el índice de
mortalidad del 50% se
redujo a un 20% después del tratamiento con interferón. En gatos
infectados por FIV, la
mortalidad es más baja (5%) y no se ve afectada por el tratamiento.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Perros:
La vacunación durante y después del tratamiento con VIRBAGEN OMEGA
está
contraindicada hasta la recuperación aparente del animal.
Gatos: Como la vacunación está contraindicada durante la fase
sintomática de infecciones por
FeLV/FIV, el efecto de VIRBAGEN OMEGA
en la vacunac
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