Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoate, metformin hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter når insulin på en stabil dose og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 11
autorisert
2013-09-18
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER alogliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vipdomet er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vipdomet 3. Hvordan du bruker Vipdomet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vipdomet 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA VIPDOMET ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA VIPDOMET ER Vipdomet inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og metformin i én tablett: - alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere). Alogliptin virker ved å øke nivået av insulin i kroppen etter et måltid samt redusere mengden av sukker i kroppen. - metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider, som også bidrar til å senke blodsukkeret ved å redusere mengden sukker som produseres i leveren og bidrar til at insulin virker mer effektivt. Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika". HVA VIPDOMET BRUKES MOT Vipdomet brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med diabetes type 2. Diabetes type 2 kalles også ikke-insulinavhengig diabetes mellitus eller NIDDM. Vipdomet tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og andre orale antidiabetika som metformin alene, insulin alene elle Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 LEGEMIDLETS NAVN Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg alogliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg alogliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Lysegule, avlange (ca. 21,0 mm lange og 10,1 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "12.5/850" preget på den ene siden og "322M" preget på den andre siden. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Blekgule, avlange (ca. 22,3 mm lange og 10,7 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "12.5/1000" preget på den ene siden og "322M" preget på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vipdomet er indisert ved behandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2: - som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimale tolererte dose av metformin alene, eller voksne som allerede blir behandlet med en kombinasjon av alogliptin og metformin. - i kombinasjon med pioglitazon (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. - i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor insulin på en stabil dose og metformin alene er utilstrekkelig for å gi adekvat glykemisk kontroll. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering For de forskjellige doseregimene, er Vipdomet tilgjengelig i styrkene 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg Aqra d-dokument sħiħ