Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin benzoate, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter når insulin på en stabil dose og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
alogliptin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vipdomet er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vipdomet
3.
Hvordan du bruker Vipdomet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vipdomet
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA VIPDOMET ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VIPDOMET ER
Vipdomet inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og
metformin i én tablett:
-
alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere
(dipeptidylpeptidase-4-hemmere). Alogliptin virker ved å øke nivået
av insulin i kroppen etter et
måltid samt redusere mengden av sukker i kroppen.
-
metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider, som
også bidrar til å senke
blodsukkeret ved å redusere mengden sukker som produseres i leveren
og bidrar til at insulin
virker mer effektivt.
Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika".
HVA VIPDOMET BRUKES MOT
Vipdomet brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med diabetes
type 2. Diabetes type 2 kalles
også ikke-insulinavhengig diabetes mellitus eller NIDDM.
Vipdomet tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med
diett, trening og andre orale
antidiabetika som metformin alene, insulin alene elle

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
LEGEMIDLETS NAVN
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg
alogliptin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg
alogliptin og 1000 mg
metforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegule, avlange (ca. 21,0 mm lange og 10,1 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med
"12.5/850" preget på den ene siden og "322M" preget på den andre
siden.
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Blekgule, avlange (ca. 22,3 mm lange og 10,7 mm brede), bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter med
"12.5/1000" preget på den ene siden og "322M" preget på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vipdomet er indisert ved behandling av voksne pasienter over 18 år
med diabetes mellitus type 2:
-
som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll
hos voksne pasienter som er
utilstrekkelig kontrollert med maksimale tolererte dose av metformin
alene, eller voksne som
allerede blir behandlet med en kombinasjon av alogliptin og metformin.
-
i kombinasjon med pioglitazon (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som
tillegg til diett og trening
hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal
tolerert dose av metformin
og pioglitazon.
-
i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som
tillegg til diett og trening for å
forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor insulin på en stabil
dose og metformin alene er
utilstrekkelig for å gi adekvat glykemisk kontroll.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For
de
forskjellige
doseregimene,
er
Vipdomet
tilgjengelig
i
styrkene
12,5 mg/850 mg
og
12,5 mg