Vimizim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2014
Ingredjent attiv:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AB12
INN (Isem Internazzjonali):
elosulfase alfa
Grupp terapewtiku:
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Żona terapewtika:
Mukopolisacharydoza IV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vimizim jest wskazany w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-04-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
elosulfaza alfa
▼
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
3.
Jak podaje się Vimizim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Vimizim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST VIMIZIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków
znanych pod nazwą
enzymatycznych terapii zastępczych. Jest on stosowany w leczeniu
dorosłych i dzieci chorych na
mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół
Morquio typu A).
U osób chorych na MPS IVA enzym 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy
nie występuje w ogóle lub
występuje w niewystarczającej ilości. Jest to enzym, który
rozkłada pewne specyficzne substancje
w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu
tkankach w organizmie, w tym
w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej. W rezultacie te substancje
nie są rozkładane i przetwarzane
przez organizm tak, jak powinny. Gromadzą się w tkankach,
zakłócając i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg elosulfaza alfa*. Każda fiolka 5 ml
zawiera 5 mg elosulfazy alfa.
*Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy
N-acetylogalaktozaminy
(rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika
na drodze technologii
rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 5 ml zawiera 8 mg sodu i 100 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania do roztworu do infuzji (koncentrat
sterylny).
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy
bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy
typu IVA (zespół Morquio A,
MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu
pacjentów z MPS IVA lub innymi
wrodzonymi chorobami metabolicznymi. Vimizim powinien podawać
właściwie wyszkolony
pracownik medyczny umiejący postępować w nagłych wypadkach
medycznych. Można rozważyć
podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio
przeszkolonego personelu
medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
_ _
Dawkowanie
Zalecana dawka elosulfazy alfa wynosi 2 mg/kg masy ciała podawana raz
na tydzień. Całkowita
objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny
(patrz Tabela 1).
Ze względu na możliwość reakcj
Aqra d-dokument sħiħ
