البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Mukopolisacharydoza IV
Vimizim jest wskazany w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Revision: 13
Upoważniony
2014-04-27
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI elosulfaza alfa ▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem Vimizimu 3. Jak podaje się Vimizim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Vimizim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VIMIZIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych. Jest on stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół Morquio typu A). U osób chorych na MPS IVA enzym 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy nie występuje w ogóle lub występuje w niewystarczającej ilości. Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej. W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny. Gromadzą się w tkankach, zakłócając i اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg elosulfaza alfa*. Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg elosulfazy alfa. *Elosulfaza alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiej 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy (rhGALNS) i jest wytwarzana w komórkach jajnika chińskiego chomika na drodze technologii rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 5 ml zawiera 8 mg sodu i 100 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania do roztworu do infuzji (koncentrat sterylny). Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z MPS IVA lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi. Vimizim powinien podawać właściwie wyszkolony pracownik medyczny umiejący postępować w nagłych wypadkach medycznych. Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje. _ _ Dawkowanie Zalecana dawka elosulfazy alfa wynosi 2 mg/kg masy ciała podawana raz na tydzień. Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1). Ze względu na możliwość reakcj اقرأ الوثيقة كاملة