Vimizim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2014
Ingredjent attiv:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AB12
INN (Isem Internazzjonali):
elosulfase alfa
Grupp terapewtiku:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Żona terapewtika:
Mucopolisacaridosis IV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-04-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
elosulfase alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vimizim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
3.
Cómo se administra Vimizim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vimizim
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIMIZIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a
un grupo de medicamentos
conocidos como terapias de sustitución enzimática. Se utiliza para
tratar a adultos y niños con
mucopolisacaridosis tipo IVA (enfermedad de MPS IVA, también conocida
como síndrome de
Morquio A).
Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o
bien no presentan un nivel
suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que
descompone sustancias específicas en
el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en
muchos tejidos del organismo,
incluidos el cartílago y el hueso. Como consecuencia, estas
sustancias no son degradadas ni
procesadas por el organismo como deberían. Se acumulan en los
tejidos, interfieren en su función
normal y provocan los síntomas de MPS IVA, como dificultad para
caminar, problemas para respirar,
baja estatura y pérdida de audición.
CÓMO AC
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de elosulfase alfa*. Cada vial de 5
ml contiene 5 mg de elosulfase
alfa.
*Elosulfase alfa es una forma recombinante de la
N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa humana
(rhGALNS) que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a
partir de cultivos de células
de ovario de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml contiene 8 mg de sodio y 100 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis,
tipo IVA (síndrome de Morquio
A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia
en el control de pacientes con
MPS IVA u otras enfermedades hereditarias del metabolismo. La
administración de Vimizim debe
estar a cargo de un profesional sanitario correctamente capacitado que
sea capaz de afrontar
emergencias médicas. Se podrá considerar la administración del
medicamento en el domicilio, bajo la
supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en
el caso de los pacientes que
estén tolerando bien las perfusiones.
_ _
Posología
La dosis recomendada de elosulfase alfa es de 2 mg/kg de peso corporal
administrados una vez a la
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