Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Vihuma può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Revision: 8
autorizzato
2017-02-13
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VIHUMA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VIHUMA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VIHUMA 1.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VIHUMA 2.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VIHUMA 2.500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VIHUMA 3.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VIHUMA 4.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Vihuma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Vihuma 3. Come usare Vihuma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vihuma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VIHUMA E A COSA SERVE Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (chiamato anche simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento. Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non svolge correttamente le proprie funzioni. Vihuma sostituisce il fattore VIII mancante così che il sangue possa coagulare normalmente e può essere usato in tutte le fasce di età per trattare e prevenire le emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VIHUMA NON U Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Vihuma 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 250 UI contiene circa 100 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 500 UI contiene circa 200 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Vihuma 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 1.000 UI contiene circa 400 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Vihuma 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 2.000 UI contiene circa 800 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Vihuma 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Vihuma 2.500 UI contiene circa 1.000 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, do Aqra d-dokument sħiħ