Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
hemostatice
bolile von Willebrand
Veyvondi este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și mai în vârstă) cu Boala von Willebrand (VWD), atunci când desmopresina (DDAVP) singur tratament este ineficient sau nu indicat pentru Tratamentul hemoragiei și chirurgicale hemoragie - Prevenirea chirurgicale hemoragie. Veyvondi nu ar trebui să fie utilizate în tratamentul Hemofiliei O.
Revision: 8
Autorizat
2018-08-31
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VEYVONDI 650 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VEYVONDI 1300 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ vonicog alfa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI 3. Cum să utilizați VEYVONDI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VEYVONDI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VEYVONDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor uman recombinat von Willebrand (FVWr). Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman. FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge. Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare. VEYVONDI este utilizat pentru a preveni şi a trata episoadele de sângerare, inclusiv sângerarea în timpul intervenţiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boală von Willebrand. Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 unități internaționale (UI). După reconstituirea cu cei 5 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa. VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 unități internaționale (UI). După reconstituirea cu cei 10 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa. Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină. Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind activitatea cofactorului ristocetin (FVW: RCo) din Farmacopeea Europeană. Activitatea cofactorului ristocetin a factorului uman recombinant von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul Internațional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS). Vonicog alfa este un factor uman recombinat purificat von Willebrand (FVWr). Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală. Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII). Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de pulbere de 650 UI conține sodiu 5,2 mg. Fiecare flacon de pulbere de 1300 UI conține sodiu 10,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent Aqra d-dokument sħiħ