Veyvondi
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
15-12-2023
Active ingredient:
vonicog alfa
Available from:
Baxalta Innovations GmbH
ATC code:
B02BD10
INN (International Name):
vonicog alfa
Therapeutic group:
hemostatice
Therapeutic area:
bolile von Willebrand
Therapeutic indications:
Veyvondi este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și mai în vârstă) cu Boala von Willebrand (VWD), atunci când desmopresina (DDAVP) singur tratament este ineficient sau nu indicat pentru Tratamentul hemoragiei și chirurgicale hemoragie - Prevenirea chirurgicale hemoragie. Veyvondi nu ar trebui să fie utilizate în tratamentul Hemofiliei O.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2018-08-31
Patient Information leaflet
29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VEYVONDI 650 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
VEYVONDI 1300 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
vonicog alfa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI
3.
Cum să utilizați VEYVONDI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VEYVONDI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VEYVONDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor
uman recombinat von
Willebrand (FVWr). Se comportă în același mod ca și factorul von
Willebrand (FVW) uman natural
din corpul uman. FVW este molecula transportoare pentru factorul de
coagulare VIII și este implicată
în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel
încât ajută la formarea unui cheag de
sânge. Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
VEYVONDI este utilizat pentru a preveni şi a trata episoadele de
sângerare, inclusiv sângerarea în
timpul intervenţiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta
de 18 ani și peste) cu boală von
Willebrand. Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt
medicament, desmopresina, nu este eficace
sau nu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 unități
internaționale (UI).
După reconstituirea cu cei 5 ml de solvent furnizați, VEYVONDI
conține aproximativ 130 UI/ml
vonicog alfa.
VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 unități
internaționale (UI).
După reconstituirea cu cei 10 ml de solvent furnizați, VEYVONDI
conține aproximativ 130 UI/ml
vonicog alfa.
Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI
FVW:RCo/mg proteină.
Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind
activitatea cofactorului ristocetin (FVW:
RCo) din Farmacopeea Europeană. Activitatea cofactorului ristocetin a
factorului uman recombinant
von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul
Internațional pentru concentratul de
factor von Willebrand (OMS).
Vonicog alfa este un factor uman recombinat purificat von Willebrand
(FVWr). Este produs prin
tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de
hamster chinezesc (OHC)
fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau
animală în timpul etapelor de cultură
celulară, de purificare sau de formulare finală.
Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII
recombinant uman (≤ 0,01 UI
FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului
cromogenic din Farmacopeea
Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de pulbere de 650 UI conține sodiu 5,2 mg.
Fiecare flacon de pulbere de 1300 UI conține sodiu 10,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent
Read the complete document
