Versican Plus DHPPi

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Versican Plus DHPPi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE , vaċċini virali Ħajjin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn sitt ġimgħat. biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb distemper virus, biex jimpedixxi l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb adenovirus tat-tip 1, li jipprevjenu l-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb adenovirus tat-tip 2, għall-prevenzjoni ta ' sinjali kliniċi, lewkopenija u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parvovirus, għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003679
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003679
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/296074/2014

EMEA/V/C/003679

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Versican Plus DHPPi

Tilqima tad-distempra tal-klieb, adenovirus tal-klieb, parvovirus tal-klieb u

parainfluwenza virus tal-klieb (ħaj attenwat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 tal-

klieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).

Versican Plus DHPPi huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pellit imnixxfa bl-iffriżar) b’solvent li jitħalltu

flimkien f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi jintuża biex jipproteġi lill-klieb kontra:

distempra tal-klieb, marda infettiva li xi drabi tissejjaħ ‘hard pad’ minħabba li l-klieb jistgħu

jiżviluppaw ħxuna fil-ġilda tal-pads tas-saqajn, kif ukoll imnieħer iqattar, sogħla, deni, rimettar,

dijarea, bżieq eċċessiv u f’xi każijiet aċċessjonijiet;

adenovirus tal-klieb tip 1, li jikkawża infezzjoni akuta tal-fwied li tista’ toħloq sinjali ta’ suffejra

(sfurija tal-ġilda u l-għajnejn);

marda tal-parvovirus tal-klieb, infezzjoni li tista’ taffettwa severament il-ġriewi, li tirriżulta

f’letarġija, deni, rimettar u dijarea mdemmija;

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Paġna 2/3

virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough’;

il-vaċċin jingħata lill-ġriewi mill-età ta’ sitt ġimgħat bħala injezzjoni taħt il-ġilda li tiġi ripetuta tlieta sa

erba’ ġimgħat wara. Għall-vaċċinazzjoni mill-ġdid, doża singola ta' Versican Plus DHPPi hija meħtieġa

kull tliet snin għad-distempra, l-adenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u tat-tip 2) u l-parovirus. Vaċċinazzjoni

mill-ġdid annwali hija mitluba għall-protezzjoni kontra l-virus tal-parainfluenza tal-klieb.

Kif jaħdem Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi huwa tilqima. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Il-virusijiet f’Versican Plus DHPPi huma ħajjin iżda

ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx mard. Meta Versican Plus DHPPi jingħata lill-klieb, is-

sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-virusijiet bħala ‘barranija’ u tagħmel antikorpi kontrihom.

Fil-futur, meta l-annimal jiġi espost għal dawn l-infezzjonijiet, is-sistema immunitarja tkun tista’

tirrispondi iktar malajr. Dan se jgħin jipproteġihom kontra distempra, infezzjoni tal-fwied minn

adenovirus, parvovirus u kennel cough.

Kif ġie studjat Versican Plus DHPPi?

L-effikaċja ta’ Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb. L-istudju

prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta’ vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R,

li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti

mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta’ Versican Plus DHPPi. Il-klieb ġew jew imlaqqma darbtejn b’intervall

ta’ tlieta sa erba’ ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena. Il-miżura tal-effikaċja kienet il-

livelli ta’ antikorpi qabel u wara t-tilqima.

L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, l-

adenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus. F'dawn l-istudji l-klieb ġew vaċċinati darbtejn

b'intervall ta' tliet ġimgħat u kienu esposti għall-virus distempra tal-klieb, l-adenovirus tal-klieb u l-

parvovirus tal-klieb tliet snin wara t-tieni vaċċinazzjoni. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu s-sinjali kliniċi,

it-temperatura tal-ġisem u l-livell ta' antikorpi.

Liema benefiċċju wera Versican Plus DHPPi waqt l-istudji li twettqu?

Studju prattiku wera li tilqima b’Versican Plus DHPPi rriżultat f’livelli ta’ antikorpi li kienu suffiċjenti biex

jipproteġu kontra virus tad-distempra tal-klieb u adenovirus tal-klieb fil-klieb kollha. Il-perċentwal ta’

klieb b’livelli protettivi ta’ antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza

73 u 97%. Ir-reazzjonijiet fil-ġriewi kienu aktar baxxi milli fil-klieb adulti f’ċertu każi minħabba antikorpi

li ntirtu minn ommhom, peress li antikorpi maternali jistgħu jimblokkaw ir-reazzjoni immunitarja għat-

tilqima.

L-istudji fil-laboratorju wrew li l-perjodu ta' protezzjoni hu ta' tliet snin għad-distempra tal-klieb, l-

adenovirus tal-klieb u l-parvovirus tal-klieb.

X’riskji huma assoċjati ma’ Versican Plus DHPPi?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f’iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b’Versican Plus DHPPi

huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista’ sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.

F’sitwazzjonijiet fejn il-ġriewi huma mistennija li jirtu livelli għoljin ta’ antikorpi mill-omm, il-protokoll

tat-tilqim għandu jiġi ppjanat b’mod xieraq.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Paġna 3/3

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew tiġi f'kuntatt mal-annimal?

F’każ ta’ awto-injezzjoni, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Versican Plus DHPPi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Versican

Plus DHPPi huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus DHPPi

jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-

modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Versican Plus DHPPi:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Versican Plus DHPPi fl-4 ta’ Lulju 2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tinsab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

8.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

9.

TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel lużu.

10.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

Ladarba jitħallat uża fil-pront.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ.

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Rimi:

aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW

RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI

Għall-kura tal-annimali

biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/169/001

EU/2/14/169/002

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

KUNJETT (LIJOFILIŻAT DOŻA WAĦDA)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus DHPPi – lijofiliżat - għall-klieb

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

DHPPi

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

Doża waħda

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

8.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali

biss.

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

KUNJETT (SOLVENT 1 ML)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus DHPPi – solvent - għall-klieb

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Aqua ad iniectabilia

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

1 ml

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru}

7.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

8.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali

biss.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Versican Plus DHPPi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus DHPPi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni

għall-klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanzi Attivi:

Lijofiliżat (attenwat ħaj):

Minimu

Massimu

Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Solvent (inattivat):

Ilma għall-injezzjonijiet (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

50% doża infettiva tat-tessut

ikkultivat.

Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.

Solvent: likwidu ċar bla kulur.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim

attiv għall-klieb

minn età ta’ 6 ġimgħat.

biex tilqa’

għal mortalità u sinjali kliniċi

kkawżati mill-canine

distemper virus,

biex tilqa’

għal mortalità u sinjali kliniċi

kkawżati mill-canine adenovirus tip 1,

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi

u tixrid

virali

kkawżat mill-canine adenovirus tip 2,

biex tilqa’

għas-sinjali kliniċi,

lewkopinja

u tixrid

virali

kkawżati mill-canine

parvo virus, u

biex tilqa’

għas-sinjali kliniċi

(tnixxija

mill-imnieħer

u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid

virali

kkawżat mill-canine parainfluenza virus.

Bidu tal-immunità:

3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima

għal CDV, CAV, CPV, u

3 ġimgħat

wara li jintemm

il-kors primarju għal CpiV.

Tul tal-immunità:

Tal-anqas tliet snin wara l- kors ta’ tilqim

primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus tip

1, canine adenovirus tip 2 u canine parvo virus. It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma ġiex stabbilit

permezz ta’ sfida. Ġie muri

li tliet

snin wara it-tilqima,

l-antikorpi

għall-CAV-2 kienu għadhom

preżenti. Rispons immunitarju

protettiv għal mard respiratorju assoċċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat

jdum

tal-anqas tliet snin. Tal-anqas sena wara l- kors ta’ tilqim

primarju għall- canine parainfluenza

virus.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit tal-injezzjoni

wara l-amministrazzjoni

taħt il-ġilda

fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il

wara t-tilqima

kull

nefħa ta’ dan it-

tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.

L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.

Reazzjonijiet

ipersensittivi

(eż. sinjali

gastrointestinali

bħal dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima,

dispneja, xokk ċirkolatorju,

kollass) rari jseħħu. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet

għandha tingħata

kura xierqa mingħajr dewmien. Dawn ir-reazzjonijiet

jistgħu jevolvu f’kundizzjoni

ħafna aktar gravi li

tista’ tkun ta’ periklu tal-mewt.

Reazzjonijidet

sistemiċi

bħal letarġija, ipertermja u telqa’ ġenerali rari ħafna jseħħu.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi

rapporti

iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett,

jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima

primarja:

Żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Leptospira:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra l-

Leptospira

, il-klieb

jistgħu jitlaqqmu

b’żewġ dożi ta’

Versican Plus DHPPi imħallta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi għandu jiġi

rikostitwit

mal-kontenut ta’ kunjett

wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta,

il-kontenut tal-kunjett għandu

jidher

bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu

injettati

fil-pront taħt

il-ġilda.

Rabbja:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra r-rabbja:

L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta’ 8-9 ġimgħat.

It-tieni

doża: Versican Plus DHPPi mħalta ma’ Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel

l-età ta’ 12-il

ġimgħa.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi għandu jiġi

rikostitwit

mal-kontenut ta’ kunjett

wieħed ta’ Versiguard Rabies (minnflok is-solvent). Ladarba mħallat,

il-kontenut tal-kunjett għandu

jidher

kulur roża/aħmar jew safrani b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu

injettati

fil-pront taħt il-ġilda.

Fi studji

fil-laboratorju

l-effikaċja tal-frazzjoni

tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’

12-il

ġimgħa. Mandankollu, f’

field studies

10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni

seroloġika (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara t-tilqima primarja waħda kontra r-rabbja. Xi annimali

jistgħu wkoll

ma jurux livelli

> 0.5 IU/ml wara t-tilqima primarja. Il-livelli

ta’ antikorpi

jaqgħu matul

il-kors tat-3 snin ta’ immunità, għalkemm

il-klieb

huma protetti jekk jiġu sfidati. F’każ ta’ vjaġġar lejn

żoni

ta’ riskju

jew barra mill-UE,

veterinarji

jistgħu

jagħżlu

jagħtu aktar tilqimiet tar-rabbja wara l-

età ta’ 12-il

ġimgħa biex ikun żgurat li l-klieb

imlaqqma

ikollhom

livelli

ta’ antikorpi

≥ 0.5 IU/ml,

ġeneralment huma meqjusa li jagħtu protezzjoni

biżżejjed

u li

jilħqu il-bżonnijiet

tat-test tal-ivjaġġar

(livell

ta’ antikorpi ≥ 0.5 IU/ml).

Għalkemm l-effikaċja tal-frazzjoni

tar-rabbja ġiet murija

wara amministrazzjoni

fit-12-il

ġimgħa,

fid-

diskrezzjoni

tal-veterinarju, f’każ ta’ bżonn, klieb ta’ anqas minn 8 ġimgħat

jistgħu jiġu mlaqqma

b’Versican Plus DHPPi mħallat ma’ Versiguard Rabies billi

s-sigurtà ta’ din l-assoċjazzjoni

ġiet

stabbilita

fi klieb

ta’ 6 ġimgħat.

Skema għat-tilqima

ripetuta:

Doża waħda ta’ Versican Plus DHPPi għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima

repetuta kull sena għall-parainfluenza,

għalhekk doża waħda tal-vaċċin kompatibbli

Versican Plus Pi

tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Irrikostitwixxi

b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-solvent. Ħallat sew u immedjatament amministra l-

kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

Vaċċin rikostitwit:

kulur

bajdani

lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx

u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali

veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara

JISKADI.

Uża fil-pront

wara li jitħallat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet

speċjali għal kull

speċi li

għaliha

hu indikat

il-prodott:

Rispons immunitarju

tajjeb jiddependi

fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-

kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li

jinkludu

saħħa

fqira, stat nutrizzjonali,

fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Ir-rispons immunoloġiku

għall-komponenti

CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati

minħabba interferenza mal-antikorpi

derivati mill-omm.

Mandankollu,

ġie ppruvat li t-tilqima

toffri

protezzjoni

fil-presenza ta’ antikorpi

derivati

mill-omm kontra sfidi

virali

tal CDV, CAV u CPV

f’livelli

daqs jew ogħla minn dawk li x’aktarx jinstabu

f’kundizzjonijiet

reali. F’sitwazzjonijiet

fejn

wieħed jistenna livelli

għoljin

ħafna ta’ antikorpi

derivati mill-omm,

il-protokol

ta’ tilqim għandu jiġi

ppjanat skont il-bżonn.

Laqqam biss annimali

f’saħħithom.

Prekawzjonijiet

speċjali għall-użu fl-annimali:

L-istrejn

attenwati ħajjin mill-vaċċin tal-virus CAV-2, CPiV u CPV-2b jistgħu jinxterdu mill-klieb

mlaqqma wara t-tilqima, tixrid ta’ CPV deher sa 10 ijiem. Mandankollu,

minħabba fil-patoġeniċità

baxxa

ta’ dawn l-istrejns m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma u minn

qtates domestiċi. L-istrejn tal-virus CPV-2b tal-vaċċin ma ġiex ittestjat fuq karnivori oħra (ħlief

klieb u

qtates domestiċi) li hu magħruf li huma suxxettibbli

għall-canine parvoviruses u għalhekk klieb imlaqqma

għandhom jiġu sseparati minnhom wara t-tilqima.

Prekawzjonijiet

speċjali li

għandhom jittieħdu mill-persuna

tamministra

l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annima li:

F’każ ta’ amministrazzjoni

aċċidentali

lilek

innifsek,

ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta

lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża

waqt it-tieni

u t-tielet stadju tat-tqala. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx investigata waqt l-

istadju bikri tat-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni

dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża

flimkien

ma’

kwalunkwe prodott mediċinali

veterinarju ieħor ħlief

Versiguard Rabies u Versican Plus L4.

Għaldaqstant id-deċiżjoni

sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali

veterinarju

ieħor, għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieqa barra dawk imsemmija taħt “Effetti mhux mixtieqa” ma kienet

osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minornaza

tal-annimali

inħass uġigħ

fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni

ta’ doża

eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx

ma’ ebda prodott mediċinali

veterinarju ieħor ħlief dawk imsemmija hawn fuq.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali

veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu

r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni

dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali

veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.

Kaxxa tal-plastik

b’50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet

kollha

tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.