Versican Plus DHPPi/L4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-04-2015
Ingredjent attiv:
koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2 Bio 13, koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B, koiran parainfluenssa 2-tyypin virus, kanta CPiV-2 Bio 15 (kaikki eläviä, heikennettyjä), Leptospira interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava, kanta MSLB 1088, L. interrogansin seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovariantti Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089, L. interrogansin seroryhmä Canicola serovariantti Canicola, kanta MSLB 1090, L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovariantti Grippotyphosa, kanta MSLB 1091...
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI07AI02
INN (Isem Internazzjonali):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Grupp terapewtiku:
Koirat
Żona terapewtika:
elää koiran penikkatauti-virus, + live koiran adenovirus + live koiran parainfluenssa-virus, + live koiran parvoviruksen + inaktivoidut leptospira, immunologisia valmisteita varten canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisointi koirien 6 viikon iässä:ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran penikkatauti-virus,ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita aiheuttanut koiran adenovirus tyyppi 1,estää kliinisiä oireita ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran adenovirus tyyppi 2,estää kliinisiä merkkejä, leukopenia ja viruksen erittyminen aiheuttama koiran parvovirus,estää kliinisiä oireita (nenän ja silmien vastuuvapauden), ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa-virus,estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttama L. interrogansin seroryhmä Australis serovariantti Bratislava,estää kliiniset oireet ja virtsan erittymistä ja vähentää infektion aiheuttama L. interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola ja L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja estää kliinisiä oireita ja vähentää infektioita ja virtsan erittymistä aiheuttama L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
SUSPENSIO KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
_ _
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
19
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuollei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus DHPPi/L4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio,
injektionestettä varten, suspensio
koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
INJEKTIOKUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIO (INAKTIVOITU):
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Canicola
serovar Canicola, kanta MSLB 1090
ALR**-titteri ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
seroryhmä Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
kanta MSLB 1091
ALR**-titteri ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
seroryhmä Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
kanta MSLB 1088
ALR**-titteri ≥ 1:51
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %).
**
Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro
agglutination-lytic reaction).
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidi
1,8–2,2 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten,
suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Injektiokuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
3
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran penikkatautiviruksen (CDV) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 1 (CAV-1) aiheuttaman kuolleisuuden ja
kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi
−
koiran adenoviruksen tyypin 2 (CAV-2) aiheuttam
Aqra d-dokument sħiħ
