Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
rekombinant Verotoxin 2e av E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
grisar
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering av grisar från 2-åringar för att förebygga dödlighet och minska kliniska tecken på ödemsjukdom (orsakad av verotoxin 2e producerad av E. coli) och för att minska förlusten av daglig viktökning under avslutningsperioden inför infektioner med verotoxin 2e-producerande E. coli tills slakt från 164 års ålder.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
VEPURED INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
VEPURED injektionsvätska, suspension för svin.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos på 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Rekombinant verotoxin 2e från
_E. coli_
............................................................ RP* ≥
1,50
*RP – Relativ potens (ELISA)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
...............................................................................
2,117 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Vitaktig suspension för injektion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering (vaccination) av smågrisar från 2 dagars ålder
för att förhindra dödlighet och minska
symtomen på ödemsjuka (som orsakas av verotoxin 2e som produceras av
_E. coli-_
bakterier) och för att
begränsa den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som
är relaterad till verotoxin 2e
producerande-
_E. coli_
, fram till slakt från 164 dagars ålder
_. _
Immunitetens insättande:
21 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
112 dagar efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen,
adjuvansen eller mot något av
hjälpämnena.
16
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga biverkningar:
- Lindrig inflammation på injektionsstället (mindre än 5 cm i
diameter) som vanligen försvinner
utan behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
- Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdagen.
- Temperaturökning på högst 1,1 °C har observerats. Temperaturen
återgår till den normala inom
24 timmar.
Kräkningar, att d
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
VEPURED injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Rekombinant verotoxin 2e från
_E. coli_
............................................................ RP* ≥
1,50
* RP – relativ potens (ELISA)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
..............................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..................................................................................................
............... 10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vitaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av smågrisar från 2 dagars ålder för att
förhindra dödlighet och minska kliniska
tecken på ödemsjuka (orsakade av verotoxin 2e som produceras av
_E. coli-_
bakterier) och för att begränsa
den förlust i daglig tillväxt under slaktsvinsperioden som är
relaterad till verotoxin 2e- producerande
_E. _
_coli_
, fram till slakt från 164 dagars ålder
_._
Immunitetens insättande:
21 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
112 dagar efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen,
adjuvansen eller mot något av
hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Mycket vanliga biverkningar:
- Lindrig inflammation på injektionsstället (< 5 cm i diameter) som
vanligen försvinner utan
behandling inom tre dagar efter vaccinationen.
- Lindrigt påverkat allmäntillstånd under vaccinationsdage
Aqra d-dokument sħiħ
