Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
rekombinantný verotoxín 2e z E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
ošípané
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktívna imunizácia prasiatok od veku 2 dní, aby sa zabránilo úmrtnosti a znížili sa klinické príznaky ochorenia edému (spôsobené verotoxínom 2e produkovaným E. coli) a na zníženie straty denného prírastku hmotnosti počas obdobia ukončenia tváre proti infekciám s verotoxínom 2e produkujúcim E. coli až do zabitia od veku 164 dní.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VEPURED INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
VEPURED injekčná suspenzia pre ošípané.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Rekombinantný verotoxín 2e baktérie
_E. coli_
.................................................. RP* ≥ 1,50
*RP – relatívna účinnosť (ELISA)
ADJUVANTY:
Hydroxid hlinitý
...........................................................................................
2,117 mg (hliníka)
DEAE-dextran
Belavá injekčná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívne imunizácia prasiatok od 2. dňa života na zabránenie
úhynu a zníženie klinických príznakov
edémového ochorenia (spôsobeného verotoxínom 2e, ktorý
produkujú baktérie
_E.coli_
) a na zníženie
denného úbytku hmotnosti počas záverečnej fázy výkrmu pri
výskyte infekcií spôsobených
verotoxínom 2e produkovaným baktériami
_E. coli_
až po porážku od 164 dňa života.
Nástup imunity:
21 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity:
112 dní po vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvansy alebo na niektorú z pomocných
látkok.
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- Mierny zápal v mieste vpichu (s priemerom< 5 cm ), ktorý zvyčajne
ustúpi bez liečby do troch
dní po vakcinácii.
- Mierna skleslosť v deň vakcinácie.
- Bolo pozorované zvýšenie teploty najviac o 1,1 °C. Teplota v
priebehu 24 hodín klesla na
normálnu hodnotu.
K zvracaniu, uľahnutiu, kŕčom, letargii a strate vedomia dochádza
vo veľmi zriedkavých prípadoch
niek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
VEPURED injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Rekombinantný verotoxín 2e baktérie
_E. coli_
.................................................. RP* ≥ 1,50
* RP – relatívna účinnosť (ELISA)
ADJUVANTY:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
....................................................................................
2,117 mg
DEAE-Dextran
.............................................................................................
10 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Belavá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívne imunizácia prasiatok od 2. dňa života na zabránenie
úhynu a zníženie klinických príznakov
edémového ochorenia (spôsobeného verotoxínom 2e, ktorý
produkujú baktérie
_E.coli_
) a na zníženie
denného úbytku hmotnosti počas záverečnej fázy výkrmu pri
výskyte infekcií spôsobených
verotoxínom 2e produkovaným baktériami
_E. coli_
až po porážku od 164 dňa života.
Nástup imunity:
21 dní po vakcinácii.
Trvanie imunity:
112 dní po vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
adjuvans alebo na niektorú z pomocných
látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Neuplatňujú sa.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňujú sa.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- Mierny zápal v mieste vpichu (s priemerom < 5 cm), ktorý zvyčajne
ustupi bez liečby do troch
dní po vakcinácii.
- Mierna s
Aqra d-dokument sħiħ
