Vepured

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vepured
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vepured
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • vaċċini batterjali inattivati (inkluż mycoplasma, toxoid u chlamydia)., Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'ħnieżer minn jumejn biex tevita l-mortalità u tnaqqas sinjali kliniċi ta' mard ta 'edema (ikkawżat minn verotossina 2e prodotta minn E. coli) u biex jitnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum matul il-perjodu ta 'l-irfinar quddiem infezzjonijiet bil-verotossina 2e li tipproduċi E. coli sal-qatla mill-età ta '164 jum.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004364
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004364
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/392823/2017

EMEA/V/C/004364

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vepured

Vaċċin verotoxoid E.coli(rikombinant inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vepured. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Vepured.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vepured, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vepured u għal xiex jintuża?

Vepured huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi l-qżieqeż kontra l-marda oedema (ikkawżata

minn tossina Shiga 2e prodotta minn E.coli) u biex inaqqas it-telf ta’ piż żejjed kuljum sat-tbiċċir.

Il-marda Oedema hija kkawżata minn tossina batterjali (velenu) magħrufa bħala t-tossina Shiga 2e li

tiġi prodotta minn ċerti razez ta’ Escherichia coli. Din tirriżulta fi ħsara għall-vażi, ħaġa li twassal għal

akkumulazzjoni tal-fluwidi fit-tessuti tal-istonku u l-musrana u dan jaffettwa l-provvista tad-demm

tal-moħħ, u jista’ jwassal għal mewt fi żmien 24 sa 48 siegħa. Il-marda Oedema tinsab madwar

id-dinja u normalment isseħħ fl-ewwel ftit ġimgħat ta’ ħajja tal-qżieqeż.

Vepured fih tossina Shiga 2e li ġiet immodifikata u inattivata sabiex ma tikkawżax aktar mard.

Kif jintuża Vepured?

Vepured jiġi bħala suspensjoni għal injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Vepured jingħata

lill-qżieqeż mill-età ta’ jumejn bħala injezzjoni waħda ġol-muskolu fl-għonq. Il-protezzjoni tibda

21 jum wara t-tilqim u ddum 112-il jum.

Kif jaħdem Vepured?

Vepured huwa vaċċin li fih verotossina 2e mmodifikata u inattivata. Meta Vepured jingħata lill-ħnieżer,

is-sistema immunitarja tal-annimal tagħraf lit-tossina fil-vaċċin bħala “barranija” u tipproduċi antikorpi

Vepured

EMA/392823/2017

Paġna 2/2

kontriha. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-batterji li jipproduċu t-tossina mhux modifikata,

is-sistema immunitarja tagħhom tkun tista' tagħmel antikorpi kontra t-tossina b’mod aktar mgħaġġel.

Dan jgħin sabiex ikunu protetti kontra l-marda.

Vepured fih ukoll aġġuvanti (l-idrossidu tal-aluminju u DEAE-dextran) li jtejbu r-rispons immunitarju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vepured li ħarġu mill-istudji?

Qasam ta’ studju li involva qżieqeż ta’ jumejn sa tlett ijiem, u li 1,173 minnhom tlaqqmu b’Vepured u

1,048 qażquż li ngħataw injezzjoni finta, wera li virtwalment Vepured impedixxa l-mewt tal-qżieqeż

kollha mill-marda oedema matul perjodu ta’ 115-il jum u kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sinjali

tal-marda li inkludew diffikultà fin-nifs, oedema (ritenzjoni tal-fluwidu) u sinjali relatati mas-sistema

nervuża. Vepured naqqas ukoll it-telf ta’ piż tal-ħnieżer f’merħliet affettwati mill-marda.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vepured?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Vepured (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f’għaxra)

huma infjammazzjoni mhux qawwija fis-sit tal-injezzjoni li tgħaddi fi żmien 3 ijiem mit-tilqim mingħajr

trattament, dipressjoni ħafifa fil-jum tat-tilqim u żieda fit-temperatura tal-ġisem ta’ massimu ta’ 1.1 C

li terġa’ lura għan-normal fi żmien jum.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Mhi meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Vepured huwa ta’ 'żero' jiem, li jfisser li ma

hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għal xiex ġie approvat Vepured?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta' Vepured huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Vepured:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Vepured fi

17/08/2017.

L-EPAR sħiħ għal Vepured jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Vepured,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew għandhom

jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

VEPURED Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq <u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

VEPURED Suspensjoni għall-injezzjoni tal-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta' 1 ml fiha:

Sustanza attiva:

Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .

RP* ≥ 1.50

* RP – potenza relattiva (ELISA)

Adjuvanti:

Aluminium hydroxide . 2.117 mg (aluminju)

DEAE-Dextran

Sospensjoni għall-injezzjoni bajdanija

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

It-tlaqqim attiv ta’ majjalini mill-età ta’ jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali

kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-

E. coli

) u għat-tnaqqis taż-

żieda ta’ kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-

E. coli

sal-qatla mill-età ta’ 164 jum.

Bidu tal-immunità:

21 jum wara t-tilqima.

Tul tal-immunità:

112-il ġurnata wara t-tilqim.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi komuni ħafna:

- Infjammazzjoni ħafifa fis-sit tal-injezzjoni (< 5 cm bħala dijametru) li normalment tgħaddi fi

żmien tlett ijiem wara t-tilqima mingħajr kura.

- Depressjoni ħafifa matul il-ġurnata tat-tilqim.

- Ġiet osservata żieda massima ta’ 1.1°C fit-temperatura. It-temperaturi rritornaw għan-normal

fi żmien 24 siegħa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Agħti injezzjoni waħda għal ġol-muskoli ta’ 1 ml fil-muskoli tal-għonq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25 ºC) qabel tagħtih.

Ħawwad sew qabel l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq it-tikketta wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-tqala jew fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar

meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 tal-PET ta' 10 dożi (10 ml) polietilene (PET)

Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-PET ta' 10 dożi (10 ml).

Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 tal-PET ta' 50 doża (50 ml).

Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 tal-PET ta' 100 doża (100 ml).

Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 tal-PET ta' 250 doża (250 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320