Vepured
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2017
Ingredjent attiv:
rekombinantní verotoxin 2e z E. coli
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivní imunizace selat od veku 2 dnů k prevenci úmrtí a snížení klinických příznaků onemocnění edému (způsobené verotoxinem 2e produkovaným E. coli) a ke snížení ztrát denní přírůstek hmotnosti v průběhu období, které končí v tvář infekcí s verotoxin 2e produkující E. coli až do porážky ve věku 164 dnů.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-17
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VEPURED INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VEPURED injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rekombinantní verotoxin 2e z
_E. coli_
.............................................................. RU* ≥
1,50
*RU – relativní účinnost (ELISA)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
.............................................................................................
2,117 mg (hliník)
Kolextran
Bělavá injekční suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a
snížení klinických příznaků edémové choroby
(způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií
_E. coli)_
a ke snížení ztráty denního přírůstku
hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí
způsobených verotoxinem 2e produkovaným
bakterií
_E. coli _
až do porážky od stáří 164 dnů.
Nástup imunity:
21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity:
112 dní po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté nežádoucí reakce:
- Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který
obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez
léčby.
- Mírná deprese v den vakcinace.
- Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C. Teplota se vrátila k
normálu během 24 hodin.
15
Ve velmi vzácných případech se během několika minut po vakcinaci
objevuje zvracení, ulehání, křeče,
letargie a ztráta vědomí. Zvířata se většinou začnou zotavovat
přibližně do 15 minut. V přípa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VEPURED injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rekombinantní verotoxin 2e z
_E. coli_
.............................................................. RU* ≥
1,50
* RU – relativní účinnost (ELISA)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (Al
3+
)
.....................................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..................................................................................................
............... 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a
snížení klinických příznaků edémové choroby
(způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií
_E. coli)_
a ke snížení ztráty denního přírůstku
hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí
způsobených verotoxinem 2e produkovaným
bakterií
_E. coli _
až do porážky od stáří 164 dnů.
Nástup imunity:
21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity:
112 dní po vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi časté nežádoucí reakce:
- Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který
obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez
léčby.
- Mírná deprese v den vakcinace.
- Byl pozorován vzestup
Aqra d-dokument sħiħ
