Vepacel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vepacel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vepacel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-infettivi għall-użu sistemiku
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A.. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6-il xahar wara amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip H5N1 razez. Vepacel għandu jintuża skont il-gwida Uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002089
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002089
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vepacel

Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vepacel.

X’inhu Vepacel?

Vepacel huwa vaċċin. Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula). Vepacel fih razza ta’

influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Għal xiex jintuża Vepacel?

Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur ’il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza

kkawżata mis-sottotip H5N1 (“influwenza tal-għasafar”) tal-virus tal-influwenza A. Il-vaċċin jingħata

skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vepacel?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fl-ispalla jew fil-koxxa f’żewġ dożi separati, mill-anqas tliet ġimgħat bejn

doża u oħra.

Kif jaħdem Vepacel?

Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku’. Dan huwa tip ta’ vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra

razza ta’ influwenza li tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Il-vaċċin ġie żviluppat sabiex jintuża qabel

jew matul pandemija tal-influwenza biex jipprovdi protezzjoni kontra l-virus H5N1. Pandemija tal-

influwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida tal-vajrus tal-influwenza li tista’ tinfirex faċilment minn

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’

taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni fid-dinja. L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt

li pandemija tal-influwenza fil-futur tista’ tiġi kkawżata minn razza tal-virus H5N1.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1. Il-virus l-ewwel ikun ġie diżattivat ħalli ma

jikkaġuna l-ebda marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal-

vajrus bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’

tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tiġi esposta għall-vajrus mill-ġdid. Dan jista’ jgħin fil-protezzjoni

kontra l-marda kkawżata mill-vajrus.

Il-viruses użati f’Vepacel jitkabbru f’ċelloli tal-mammiferi (‘ċelloli vero’), bil-kontra tal-bajd tat-tiġieġ.

Kif ġie studjat Vepacel?

Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b’Vepacel fl-adulti. Iż-żewġ studji eżaminaw b’mod

separat persuni li għandhom inqas minn 60 sena jew aktar. L-ewwel studju prinċipali kien involva 561

adult b’saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f’riskju ogħla ta’ influwenza

(bħal persuni b’marda fit-tul jew b’sistema immunitarja dgħajfa). Fiż-żewġ studji, il-parteċipanti

ngħataw żewġ dożi Vepacel u wara ngħataw doża buster (mogħtija wara sitt xhur, sena jew sentejn)

ta’ vaċċin li fih konċentrazzjonijiet differenti tal-istess razza tal-influwenza H5N1 bħal Vepacel jew

razza tal-influwenza H5N1 differenti.

Vepacel ġie studjat ukoll fi studju ewlieni li involva 657 tifel u tifla b’saħħithom minn sitta sa sbatax-il

sena, li ngħataw żewġ dożi ta’ Vepacel, bi tliet ġimgħat bejniethom. Uħud mit-tfal ingħataw ukoll doża

buster ta’ vaċċin b’razza ta’ influwenza H5N1 differenti wara sena.

L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’)

kontra l-H5N1.

X’benefiċċju wera Vepacel matul l-istudji?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’

antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.

Vaċċin b’Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji. Fl-ewwel studju

prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta’ adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta’ adulti ta’ 60 sena

jew aktar kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1. Fit-tieni studju prinċipali, 85.8%

ta’ adulti b’saħħithom taħt is-60 sena u 80.2% ta’ adulti b’saħħithom ta’ 60 sena jew aktar kellhom

livelli protettivi ta’ antikorpi. Barra minn hekk, livelli protettivi ta’ antikorpi dehru f’71.6% ta’ pazjenti

b’sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta’ pazjenti b’marda fit-tul. Fiż-żewġ studji, il-pazjenti li kienu

rċevew Vepacel u buster b’razza ta’ influwenza H5N1 differenti pproduċew antikorpi li setgħu

jirreaġixxu ma’ diversi razez tal-virus H5N1. Dan jista’ jgħin jipprovdi protezzjoni f’każ ta’ pandemija

kkawżata minn razza tal-virus H5N1 ġdida.

L-istudju fit-tfal wera li l-vaċċin b’Vepacel kellu livelli ta’ antikorpi simili għal dawk li dehru fl-adulti: 21

jum wara t-tieni injezzjoni, 85.4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8%

tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta’ antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.

Il-vaċċin buster

(sena wara l-vaċċin ta’ 2 dożi b’Vepacel) ipproduċa wkoll rispons antikorp b’saħħtu kontra r-razez li

ntużaw fil-buster u f’Vepacel

Vepacel

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vepacel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vepacel (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn 10) fl-adulti huma

wġigħ ta' ras, għeja u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni. Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Vepacel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika

qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli

(baxxi ħafna) ta’ traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b’riħa qawwija użat bħala

preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew il-

proteina taċ-ċellola vero. Jekk it-tilqim huwa neċessarju, jeħtieġ li l-faċilitajiet ta’ rijanimazzjoni tal-

pazjenti jkunu disponibbli minnufih.

Għaliex ġie approvat Vepacel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vepacel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat innota li Vepacel ipproduċa rispons antikorp tajjeb

f’adulti b’saħħithom u rispons aċċettabbli f’adulti b’saħħithom ta’ 60 sena jew aktar u f’pazjenti

b’sistema immunitarja dgħajfa jew marda fit-tul. Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons

antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija tal-

influwenza. Ma nstabet l-ebda kwistjoni kbira ta’ sigurtà matul l-istudji u l-effetti sekondarji li dehru

kienu ġeneralment ħfief u simili għal dawk li dehru b’vaċċini oħra tal-influwenza.

L-użu ta’ Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi

rispons antikorp tajjeb anki f’din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Vepacel?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vepacel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Vepacel ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Vepacel, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Vepacel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vepacel fis-17 ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ għal Vepacel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vepacel,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2013.

Vepacel

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

Kif jingħata VEPACEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VEPACEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu intenzjonat li jingħata qabel

il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr

madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja iżda

normalment ikunu iktar severi.

Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi

l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma

jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

M’għandekx tirċievi VEPACEL

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika severa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ VEPACEL

(dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett – sezzjoni 6) jew għal kwalunkwe sustanzi li jistgħu

jkunu preżenti f'ammonti żgħar ħafna (baxxi ħafna): formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin,

proteina ta' ċelluli ospitu Vero.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ

jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun xieraq għalik li tieħu l-vaċċin bil-patt

li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk ma tkunx ċert, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

jekk ikollok infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal

riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk xorta tistax

tingħata tilqima b’VEPACEL.

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalukwe wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin

(ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew residwi f’ammonti żgħar ħafna (formaldehyde, benzonase,

sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero). Reazzjonijiet allerġiċi, li tinkludi reazzjonijiet

allerġiċi li huma ta’ theddida għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin

simili kontra l-influwenza H1N1 waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew

kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli u f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa (bħal pereżempju minħabba terapija

immunosuppressiva, eż. it-teħid ta’ kortikosterojdi jew kura għal kanċer).

jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Jekk ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses

fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’VEPACEL, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx korrett. Għid

lit-tabib li jitlob it-test li inti dan l-aħħar irċivejt VEPACEL.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ VEPACEL taħt il-ġilda.

Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK,

għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata jew jista’ jkollha bżonn tiġi ttardjata.

Mediċini oħra u VEPACEL

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra, li tinkludi dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar inti tkun irċivejt xi tilqima oħra.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu,

jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċin l-ieħor m’għandux jiġi injettat fl-istess driegħ li jkun

intuża għal VEPACEL. Għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe

tip ieħor ta’ kura li taffettwa lis-sistema immuni (bħal radjuterapija). VEPACEL xorta jista’ jingħata, iżda

r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.

VEPACEL m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’

jiġi evitat, l-immunoglobulini m’għandhomx jiġu injettati fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tirċievi VEPACEL.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VEPACEL jista’ jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif jingħata VEPACEL

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin ser jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (il-muskolu deltojde) jew fin-naħa ta’

fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli. Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta’ 18-il sena:

Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet

ġimgħat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fl-istudji klinċi li saru fl-adulti u persuni aktar anzjnai, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta’

natura ħafifa u damu ftit. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin

tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda.

L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adulti u f’persuni aktar anzjani.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (tħoss kollox idur bik)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

tegħreq iktar mis-soltu

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

imnieħer misdud

gerżuma xotta

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fl-istonku, stonku mqalleb

raxx, ħorriqija

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni bħal irritazzjoni, ħakk, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

telf tas-smigħ f’daqqa

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel

u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

ħedla ta’ ngħas

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

deni

irritabilità

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

tħossok imdardar

rimettar

dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

tħoss il-bard

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien (tħossok ma tiflaħx ġeneralment)

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minnkull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

mejt

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

deni

tħoss il-bard

M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL.

Effetti sekondarji osservati b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan)

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni

adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet minħabba deni

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Effetti sekondarji osservati b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull is-sena

Fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull sena

għall-prevenzjoni tal-influwenza, seħħew l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt. Dawn l-effetti sekondarji

jistgħu jseħħu b’VEPACEL.

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

reazzjoni ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

Rari (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 10,000):

reazzjonijiet allerġiċi, li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux

ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu dwar din il-possibbiltà u għandhom kura ta’

emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.

uġigħ sever qisu daqqiet ta' stallett jew uġigħ li jivvibra b’mod persistenti u ritmiku tul nerv

wieħed jew aktar

għadd baxx tal-plejlits tad-demm li jista’ jirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew tbenġil

Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000):

vaskulite (infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm) li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ

fil-ġogi u problemi fil-kliewi)

disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite

(infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen VEPACEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-vaċċin għandu jintuża immedjatament (f’ħin massimu ta’ 3 sigħat).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VEPACEL

Is-sustanza attiva hi:

Doża 1 (0.5 ml) fiha:

Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat), li fih antiġen ta’* razza::

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 microgrammi**

* prodott f’ċelluli Vero

** emagglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Polysorbate 80.

Kif jidher VEPACEL u l-kontenut tal-pakkett

VEPACEL huwa ppreżentat bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta ' 0.5

ml f'kull kunjett) fid-daqs tal-pakkett ta' 20 kunjetti.

Is-sospensjoni hija ċara għal opalexxenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Manifattur

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kunjett b’ħafna dożi (10 dożi ta’ 0.5 ml kull kunjett)

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawwad, il-vaċċin huwa ċar għal s-sospensjoni opalexxenti.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika

anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu

l-liġijiet lokali.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba, il-kunjett għandu jintuża f’ħin massimu ta’ 3 sigħat.

Kull doża ta’ tilqima ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tiġi mlaqqam peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

Kif jingħata VEPACEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VEPACEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża

VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu intenzjonat li jingħata qabel

il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr

madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja iżda

normalment ikunu iktar severi.

Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi

l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma

jistgħu jikkawżaw l-influwenza.

Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL

M’għandekx tirċievi VEPACEL

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika severa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’ VEPACEL

(dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett – sezzjoni 6) jew għal kwalunkwe sustanzi li jistgħu

jkunu preżenti f'ammonti żgħar ħafna (baxxi ħafna): formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin,

proteina ta' ċelluli ospitu Vero.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ

jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun xieraq għalik li tieħu l-vaċċin bil-patt

li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk ma tkunx ċert, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel it-tilqima

jekk ikollok infezzjoni severa b’deni qawwi (fuq 38°C). Jekk dan japplika għalik, allura

t-tilqima tiegħek normalment ser tiġi posposta sakemm tħossok aħjar. Infezzjoni żgħira bħal

riħ, m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek għandu jagħtik parir jekk xorta tistax

tingħata tilqima b’VEPACEL.

jekk kellek kwalunkwe reazzjoni allerġika għal kwalukwe wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin

(ara sezzjoni 6 fl-aħħar tal-fuljett) jew residwi f’ammonti żgħar ħafna (formaldehyde, benzonase,

sucrose, trypsin, proteina ta' ċelluli ospitu Vero). Reazzjonijiet allerġiċi, li tinkludi reazzjonijiet

allerġiċi li huma ta’ theddida għall-ħajja (anafilassi), ġew irrappurtati wara l-użu ta’ vaċċin

simili kontra l-influwenza H1N1 waqt perjodu pandemiku. Reazzjonijiet bħal dawn seħħew

kemm f’pazjenti bi storja medika ta’ allerġiji multipli u f’pazjenti bla ebda allerġija magħrufa.

jekk għandek sistema immunitarja dgħajfa (bħal pereżempju minħabba terapija

immunosuppressiva, eż. it-teħid ta’ kortikosterojdi jew kura għal kanċer).

jekk għandek problema ta’ emorraġija jew titbenġel faċilment.

Jekk ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tara jekk hemmx evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses fl-ewwel

ftit ġimgħat wara t-tilqima b’VEPACEL, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx korrett. Għid lit-tabib li jitlob

it-test li inti dan l-aħħar irċivejt VEPACEL.

Il-vaċċin qatt m’għandu jingħata ġo vina/arterja tad-demm.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu ta’ VEPACEL taħt il-ġilda.

Fi kwalunkwe wieħed minn dawn il-każijiet, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK,

għax it-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata jew jista’ jkollha bżonn tiġi ttardjata.

Mediċini oħra u VEPACEL

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra, li tinkludi dawk mingħajr riċetta, jew jekk dan l-aħħar inti tkun irċivejt xi tilqima oħra.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-għoti ta’ VEPACEL flimkien ma’ vaċċini oħrajn. Madankollu,

jekk dan ma jkunx jista’ jiġi evitat, il-vaċċin l-ieħor m’għandux jiġi injettat fl-istess driegħ li jkun

intuża għal VEPACEL. Għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jiħraxu.

Jekk tieħu kwalunkwe mediċini li jnaqqsu l-immunità għall-infezzjonijiet, jew jekk qed tieħu kwalunkwe

tip ieħor ta’ kura li taffettwa lis-sistema immuni (bħal radjuterapija). VEPACEL xorta jista’ jingħata, iżda

r-rispons tiegħek għat-tilqima jista’ jkun batut.

VEPACEL m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ immunoglobulini. Madankollu, jekk dan ma jkunx jista’

jiġi evitat, l-immunoglobulini m’għandhomx jiġu injettati fl-istess driegħ li jkun intuża għal VEPACEL.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tirċievi VEPACEL.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VEPACEL jista’ jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif jingħata VEPACEL

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtu l-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin ser jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (il-muskolu deltojde) jew fin-naħa ta’

fuq tal-koxxa, skont il-massa tal-muskoli. Il-vaċċin qatt ma għandu jingħata f’vina.

Trabi, tfal u adolexxenti ta’ età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta’ 18-il sena:

Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet

ġimgħat.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fl-istudji klinċi li saru fl-adulti u persuni aktar anzjnai, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ta’

natura ħafifa u damu ftit. L-effetti sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin

tal-influwenza. Kien hemm inqas effetti sekondarji wara t-tieni tilqima meta mqabbla mal-ewwel waħda.

L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adulti u f’persuni aktar anzjani.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għeja kbira (tħossok għajjien)

uġigħ ta’ ras

Komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

sturdament (tħoss kollox idur bik)

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

sogħla

dijarea

tegħreq iktar mis-soltu

ħakk

uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli

deni

tertir ta’ bard

telqa (ġeneralment ma tħossokx tajjeb)

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

glandoli minfuħin

insonnja (diffikultà biex torqod)

sturdament

ngħas

konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn

uġigħ fil-widnejn

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin (sinkope)

qtugħ ta’ nifs

imnieħer misdud

gerżuma xotta

rimettar

tħossok imdardar

uġigħ fl-istonku, stonku mqalleb

raxx, ħorriqija

skonfort fis-sider

mard qisu influwenza

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni bħal irritazzjoni, ħakk, tbenġil jew ebusija fid-driegħ

telf tas-smigħ f’daqqa

Fl-istudji kliniċi li saru fit-trabi, tfal u adolexxenti, l-inċidenza u n-natura tas-sintomi wara l-ewwel

u t-tieni tilqima kienu simili għal dawk li seħħew fl-adulti u persuni aktar anzjani.

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta’ età minn 6 sa 35 xahar.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

ħedla ta’ ngħas

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

deni

irritabilità

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

nuqqas ta’ aptit

nuqqas ta’ rqad

biki

tħossok imdardar

rimettar

dijarea

żieda tal-għaraq

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta’ età minn 3 sa 8 snin.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

tħossok imdardar

rimettar

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien

deni

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

irritazzjoni fl-għajnejn

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

żieda tal-għaraq

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

tħoss il-bard

Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f’adolexxenti ta’ età minn 9 sa 17-il sena.

Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn

uġigħ fil-ħalq u fil-gerżuma

uġigħ fl-istonku

tħossok imdardar

rimettar

żieda tal-għaraq

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

tħossok għajjien (tħossok ma tiflaħx ġeneralment)

sirdat

telqa

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minnkull 1,000):

nuqqas ta’ aptit

insomnja (diffikultà biex torqod)

mejt

sensazzjoni anormali u mnaqqsa

vertiġini (tħoss kollox idur bik)

sogħla

imnieħer inixxi

dijarea

ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

ħakk fejn tkun ingħatat l-injezzjoni

uġigħ fl-abt

deni

tħoss il-bard

M’hemm l-ebda dejta wara t-tqegħid fis-suq disponibbli għal VEPACEL.

Effetti sekondarji osservati b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan)

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b’vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f’persuni

adulti u t-tfal matul il-programm ta’ tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):

reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż

fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġix ikkurat, jista’ jwassal għal xokk.

aċċessjonijiet minħabba deni

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn (fil-maġġoranza tal-każijiet, dan ġie rrappurtat bħala wġigħ

fid-driegħ fejn ingħatat it-tilqima)

nefħa ta’ tessut kemm kemm taħt il-ġilda

Effetti sekondarji osservati b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull is-sena

Fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqima b’vaċċini kontra l-influwenza li jingħataw bħala rutina kull sena

għall-prevenzjoni tal-influwenza, seħħew l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt. Dawn l-effetti

sekondarji jistgħu jseħħu b’VEPACEL.

Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 1,000):

reazzjoni ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

Rari (jaffettwaw minn 1 utent sa 10 minn kull 10,000):

reazzjonijiet allerġiċi, li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm li, jekk ma jiġux

ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba jafu dwar din il-possibbiltà u għandhom kura ta’

emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.

uġigħ sever qisu daqqiet ta' stallett jew uġigħ li jivvibra b’mod persistenti u ritmiku tul nerv

wieħed jew aktar

għadd baxx tal-plejlits tad-demm li jista’ jirriżulta fi ħruġ ta’ demm jew tbenġil

Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000):

vaskulite (infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm) li tista’ tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ

fil-ġogi u problemi fil-kliewi)

disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite

(infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen VEPACEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VEPACEL

Is-sustanza attiva hi:

Doża 1 (0.5 ml) fiha:

Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat), li fih antiġen ta’* razza::

A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 microgrammi**

* prodott f’ċelluli Vero

** emagglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma

Trometamol

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

Polysorbate 80.

Kif jidher VEPACEL u l-kontenut tal-pakkett

VEPACEL huwa ppreżentat bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest.

1 pakkett ta 'siringa mimlija għal-lest li jkun fih doża waħda ta' 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni bi

planġer mingħajr latex (halogen-butyl-gomma) mingħajr labar.

Is-sospensjoni hija ċara għal opalexxenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Manifattur

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura ambjentali qabel tintuża. Ħawwad qabel l-użu.

Wara li tħawwad, il-vaċċin huwa ċar għal s-sospensjoni opalexxenti.

Qabel l-għoti, is-suspensjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u/jew tibdil dehra fiżika

anormali. Fil-każ li xi waħda minn dawn iż-żewġ affarijiet tiġi osservata, it-tilqima għandha tintrema.

It-tilqima m’għandhiex tingħata ġol-vini/arterji.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Wara li tneħħi l-għatu tas-siringa, waħħal il-labra immedjatament u neħħi l-protezzjoni tal-labra qabel

l-għoti.

Ġaladarba titwaħħal il-labra, it-tilqima trid tingħata immedjatament.