Vepacel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Virus ta 'l-influwenza (virjon sħiħ, mhux attivat), li fih antiġen ta': A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini ta 'l-influwenza

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A.. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6-il xahar wara amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip H5N1 razez. Vepacel għandu jintuża skont il-gwida Uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VEPACEL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI
Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ,
inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIĠI MLAQQAM PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL
3.
Kif jingħata VEPACEL
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VEPACEL
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU VEPACEL U GĦALXIEX JINTUŻA
VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu
intenzjonat li jingħata qabel
il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus
tat-tip H5N1.
L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit
għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr
madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk
ta’ influwenza ordinarja iżda
normalment ikunu iktar severi.
Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’
difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi
l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed
mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma
jistgħu jikkawżaw l-influwenza.
Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix
b’mod sħiħ lill-persuni

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni f’reċipjent b'ħafna dożi
Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ,
inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen*
ta’razza::
A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi**
*
prodott f’ċelluli Vero
**
emagglutinin
Dan hu reċipjent ta’ aktar minn doża waħda. Ara sezzjoni 6.5
għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta’ virus tal-influwenza
A.
Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn
individwi mill-età ta' 6 xhur ’il fuq
wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b’razez
ta’ sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1).
L-użu ta 'dan il-vaċċin għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u tfal minn 6 xhur ’il fuq:
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’
mill-inqas tliet ġimgħat.
_Popolazzjoni pedjatrika oħra _
Ebda data hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’
VEPACEL fi tfal iżgħar minn 6 xhur.
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli
fil-muskolu deltojde