Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus.
Revision: 5
Irtirat
2002-10-07
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 B. FULJETT TA’ TAG RIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 23 FULJETT TA’ TAG RIF: INFORMAZZJONI G AL MIN QED JAG MEL U U MINNU VELOSULIN 100 UI/ML soluzzjoni g all-injezzjoni f’kunjett Insulina umana (rDNA) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TU A L-INSULINA TIEG EK. – omm dan il-fuljett. Jista’ jkollok b onn ter a’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jog bok staqsi lit-tabib, lill-infermier/a tad-dijabete jew lill-ispi jar tieg ek. – Din il-medi ina iet mog tija lilek. M’g andekx tg addiha lil persuni o ra. Tista’ tag mlilhom il- sara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi b al tieg ek. – Jekk xi wie ed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jog bok g id lit-tabib, lill-infermier/a jew lill-ispi jar tieg ek. 1. X’INHU VELOSULIN U G ALXIEX JINTU A VELOSULIN HU INSULINA UMANA G ALL-KURA TAD-DIJABETE. Velosulin hu insulina li ta dem malajr. Dan ifisser li jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs sieg a wara li tie du. 2. QABEL MA TU A VELOSULIN TU AX VELOSULIN JEKK INTI ALLER IKU/A (TBATI MINN SENSITTIVITÀ E ESSIVA) g al dan il-prodott ta’ l-insulina, metacresol jew g al xi wie ed mill-ingredjenti l-o ra (ara _7 Aktar tag rif_). Oqg od attent g as- sinjali ta’ l-aller ija f’_5 Effetti sekondarji li jista’ jkollu_ JEKK T OSS LI EJJA IPO (ipo hi taqsira ta’ reazzjoni ipogli emika u hija sintomu ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Ara _4 X’g andek tag mel f’emer_ _enza, _g al aktar informazzjoni dwar l- ipos. OQG OD ATTENT AFNA B’VELOSULIN JEKK G ANDEK PROBLEMI tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat- tirojde JEKK QED TIXROB L-ALKO OL: oqg od attent/a g as-sinjali ta’ xi ipo u qatt m’g andek tixrob l- alko ol fuq stonku vojt JEKK TAG MEL E ER IZZJU FI IKU aktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tieg ek JEKK INTI MARID/A: kompli u l-insulina tieg ek JEK Aqra d-dokument sħiħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI I TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDI INALI Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni f’kunjett 2. G AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f’_Saccharomyces _ _cerevisiae_). Millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta’ insulina umana anidra. G al-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. G AMLA FARMA EWTIKA Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni f’kunjett. Soluzzjoni akweja, ara u ming ajr kulur. 4. TAG RIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI I Kura ta’ dijabete mellitus. 4.2 PO OLO IJA U METODU TA’ KIF G ANDU JING ATA Din l-insulina li tin all b’buffer tal-phosphate hi intenzjonata g al infu joni kontinwa ta t il- ilda (_continuous subcutaneous insulin infusion_ - CSII) f’pompi tal-infu joni esterni ta’ l-insulina. Velosulin hu insulina li ta dem malajr u jista’ jintu a flimkien ma’ erti prodotti ta’ l-insulina li ja dmu fit-tul. G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2. Do a Id-do a hu individwali u ji i stabbilit mit-tabib skond il- ti ijiet tal-pazjent. Normalment, 40-60% tad-do a totali ta’ kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala _boluses _imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali. eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista’ jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b’90% tad-do a totali ta’ qabel ta’ kuljum, b’40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala _boluses _imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali. Id-do a hu individwali u ji i stabbilit skond il- ti ijiet tal-pazjent. Il- tie a individwali ta’ l- insulina normalment hi ta’ bejn 0.3 u 1.0 IU/kg/kuljum. Il- tie a ta’ l-insulina ta Aqra d-dokument sħiħ