Velosulin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Velosulin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Velosulin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000423
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-10-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000423
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

VELOSULIN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Velosulin?

Velosulin hu soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp). Fih is-sustanza attiva insulina umana

(rDNA).

Għalxiex jintuża Velosulin?

Velosulin jintuża għat-trattament ta’ pazjenti bid-dijabete.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Velosulin?

Velosulin hu magħmul biex jintuża f’infużjoni kontinwa taħt il-ġilda permezz ta’ pompa għall-

infużjoni ta’ l-insulina. Velosulin jista’ wkoll jiġi injettat f’vina jew jingħata taħt il-ġilda permezz ta’

infużjoni. Velosulin hu insulina li taħdem malajr u jista’ jintuża flimkien ma’ prodotti ta’ l-insulina li

jaħdmu iktar fit-tul.

Il-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ttestjat regolarment biex tinstab l-

iżgħar doża effettiva.

Velosulin għandu jingħata qabel l-ikel. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għall-ħinijiet eżatti.

Kif jaħdem Velosulin?

Id-dijabete hi marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’

glukożju fid-demm. Velosulin hu insulina ta’ sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula mill-

frixa. Is-sustanza attiva f’Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b’metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’: l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene

(DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina. L-insulina ta’ sostituzzjoni taħdem l-istess bħall-

insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol mid-demm għal ġoċ-ċelloli. Bil-kontroll

tal-livell tal-glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu. Is-soluzzjoni

ta’ insulina f’Velosulin hi mħejjija b’mod speċjali li jagħmilha stabbli għat-tul ta’ l-amministrazzjoni

f’pompa ta’ l-insulina.

Kif ġie studjat Velosulin?

L-istudji użati biex jappoġġjaw Velosulin huma dawk li ntużaw biex jappoġġaw Actrapid, insulina

oħra approvata fl-Unjoni Ewropea (UE). L-istudji kejlu l-livell taz-zokkor fid-demm bil-pazjent

sajjem,

ta’

sustanza

fid-demm

magħrufa

bħala

emoglobina

glikoċilata

(HbA1c),

tagħti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

indikazzjoni kemm kien kontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm. Velosulin ġie studjat ukoll meta użat

f’pompa ta’ l-insulina.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Velosulin li ntwerew waqt l-istudji?

Velosulin

wassal

għal

tnaqqis

fil-livell

ta’

HbA1c,

juri

l-livelli

ta’

glukożju

kienu

ġew

ikkontrollati għal livell simili għal dak li deher fl-insulina umana l-oħra. Velosulin kien effettiv kemm

għad-dijabete ta’ l-ewwel tip kif ukoll għal dik tat-tieni tip.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Velosulin?

Bħall-insulini kollha, Velosulin jista’ jikkawża ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor). Għal-lista sħiħa

ta’ effetti sekondarji rappurtati ma’ Velosulin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Velosulin

m’għandux

jintuża

minn

persuni

allerġiċi

għall-insulina

umana

(rDNA)

għal

kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Id-dożi ta’ Velosulin jistgħu jkunu meħtieġa li jiġu aġġustati meta

meħudin ma’ għadd ta’ mediċini oħra li jista’ jkollhom effett fuq il-glukożju fid-demm. Il-lista sħiħa

tinstab fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Velosulin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Velosulin

fit-trattament

tad-dijabete

jisbqu

r-riskji

tiegħu.

Il-Kumitat

irrakkomanda

li Velosulin

jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Velosulin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta’ Ottubru 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

ġiet imġedda fis-7 ta’ Ottubru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Velosulin huwa disponibbli minn hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAG RIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAG RIF: INFORMAZZJONI G AL MIN QED JAG MEL U U MINNU

Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni f’kunjett

Insulina umana (rDNA)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tu a l-insulina tieg ek.

omm dan il-fuljett. Jista’ jkollok b onn ter

a’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jog

bok staqsi lit-tabib, lill-infermier/a tad-dijabete jew

lill-ispi

jar tieg ek.

Din il-medi

iet mog tija lilek. M’g andekx tg addiha lil persuni o ra. Tista’ tag mlilhom

sara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi b al tieg ek.

Jekk xi wie ed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jog

bok g id lit-tabib, lill-infermier/a jew lill-ispi

tieg ek.

1.

X’INHU VELOSULIN U G ALXIEX JINTU A

Velosulin hu insulina umana g all-kura tad-dijabete. Velosulin hu insulina li ta dem malajr. Dan

ifisser li jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs sieg a wara li tie du.

2.

QABEL MA TU A VELOSULIN

Tu ax Velosulin

Jekk inti aller iku/a (tbati minn sensittività e

essiva) g al dan il-prodott ta’ l-insulina,

metacresol jew g al xi wie ed mill-ingredjenti l-o ra (ara 7 Aktar tag rif). Oqg od attent g as-

sinjali ta’ l-aller

ija f’5 Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Jekk t

oss li

ejja ipo (ipo hi taqsira ta’ reazzjoni ipogli

emika u hija sintomu ta’ livell baxx

ta’ zokkor fid-demm). Ara 4 X’g andek tag mel f’emer

enza, g al aktar informazzjoni dwar l-

ipos.

Oqg od attent

afna b’Velosulin

Jekk g andek problemi tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-

tirojde

Jekk qed tixrob l-alko ol: oqg od attent/a g as-sinjali ta’ xi ipo u qatt m’g andek tixrob l-

alko ol fuq stonku vojt

Jekk tag mel e er izzju fi

iku aktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tieg ek

Jekk inti marid/a: kompli

u l-insulina tieg ek

Jekk ser issiefer: li tivvja

a bejn

oni tal-

in differenti, jista’ jaffettwa l-

ijiet tieg ek

g all-insulina u l-

in meta tie u l-injezzjonijiet.

Meta tu a medi

ini ohra

Il-mod kif ja dem glukosju fil-

isem tieg ek huwa affettwat minn

afna medi

ini, u dawn jistg u

jinfluwenzaw id-do a tieg ek ta’ l-insulina. Hawn ta t hawn elenkati l-aktar medi

ini komuni li

jistg u jaffettwaw il-kura tieg ek bl-insulina. Jekk jog

bok g id lit-tabib jew lill-ispi

jar tieg ek

jekk qieg ed tie u jew

adt dan l-a

ar xi medi

ini o ra, anki dawk ming ajr ri

etta.

Il-

tie a tieg ek g all-insulina tista’ tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta’ monamine oxidase

(MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta’ l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors);

acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli

i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi;

terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti

i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew

lanreotide.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddig

Jekk inti tqila, qed tippjana li to ro tqila, jew qed tredda’: jekk jog

bok ikkuntattja lit-tabib

tieg ek g al parir.

Sewqan u t

addim ta’ magni

Jekk issuq jew tu a g odda jew magni: oqg od attent/a g al sinjali ta’ ipo. Il-

ila tieg ek li

tikkon entra jew li tirrea ixxi ser tkun anqas waqt ipo. Qatt issuq jew tu a makkinarju jekk t

oss li

ejja xi ipo. Iddiskuti mat-tabib tieg ek jekk wara kollox g andekx issuq jew tu a magni , jekk

ikollok

afna ipos jew jekk issibha bi tqila biex tag raf l-ipos.

3.

KIF G ANDEK TU A VELOSULIN

Tkellem dwar il-

ijiet tieg ek ta’ l-insulina mat-tabib u ma’ l-infermier/a tad-dijabete tieg ek.

Segwi l-parir tag hom bl-attenzjoni. Dan il-fuljett hu gwida

enerali.

Jekk it-tabib tieg ek biddillek l-insulina minn tip jew marka ta’ insulina g al o ra, jista’ jkun li d-

do a tieg ek ikollha b onn li ti

ustata mit-tabib tieg ek.

Kul ikla jew ikla

afifa li jkun fiha l-karboidrati fi

mien 30 minuta mill-injezzjoni.

Hu rakkomandat li tkejjel il-glukosju fid-demm tieg ek regolarment.

Qabel tu a Velosulin

I

ekkja t-tikketta biex ti

gura li hi t-tip ta’ insulina li suppost

Iddi

infetta l-membrana tal-gomma b’tajjara medi

inali

Tu ax Velosulin

Jekk l-g atu prottetiv ma jkunx issikkat jew ikun nieqes. Kull kunjett fih g atu protettiv

tal-plastik li ma jistax isir tbag bis fih. Jekk il-kunjett ma jkunx f’kundizzjoni perfetta meta

ivih, er

a’ ag tih lura lil min tahulek.

Jekk ma jkunx in a en kif suppost jew jekk kien iffri

at (ara 6 Kif ta

en Velosulin)

Jekk l-insulina ma tidhirx

ara b all-ilma u bla kulur.

L-u u f’pompa ta’ l-infu joni

Segwi l-istruzzjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tat-tabib tieg ek dwar l-u u ta’ Velosulin f’pompa.

Velosulin m’g andu qatt jit

allat ma’ kwalunkwe insulina o ra meta jintu a f’pompa.

Aqra u segwi bl-attenzjoni l-istruzzjonijiet li jkun hemm mal-pompa ta’ l-insulina tieg ek.

Dejjem g andu jkollok siringi normali disponibbli f’ka ta’ interruzzjoni jew

sara fil-pompa.

L-u u fis-siringi

Velosulin hu mag mul biex ikun injettat ta t il-

ilda. Dejjem ibdel i

- ona tal-

isem fejn tinjetta, biex

tevita li jifformaw l-g oqiedi (ara 5 Effetti sekondarji li jista’ jkollu). L-a jar postijiet minn fejn

tinjetta lilek innifsek huma: in-na a ta’ quddiem ta’ qaddek (i

- aqq); il-warrani; in-na a ta’ quddiem

tal-koxox jew in-na a ta’ fuq ta’ dirg ajk. L-insulina tieg ek ta dem aktar malajr jekk tinjetta

madwar il-qadd.

Il-kunjetti ta’ Velosulin huma g all-u u ma’ siringi ta’ l-insulina bl-iskala korrispondenti ta’ l-unità.

Velosulin jista’ wkoll jing ata minn

ol-vina f’sitwazzjonijiet spe jali minn professjonisti fil-qasam

mediku.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biex tinjetta Velosulin wa du

bed l-arja

os-siringa, fl-istess ammont b ad-do a ta’ l-insulina li te tie

Injetta l-arja

ol-kunjett: imbotta l-labra minn

ot-tapp tal-lastku u ag fas il-plan er

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ ta t fuq

bed id-do a korretta ta’ l-insulina

os-siringa

bed il-labra ‘l barra mill-kunjett

A erta ru ek li ma jkunx baqa’ arja fis-siringa: ipponta l-labra ’l fuq u imbotta l-arja ‘l barra

ekkja li g andek id-do a korretta.

Injetta l-insulina minnufih ta t il-

ilda. U a t-teknika ta’ l-injezzjoni kif tak parir it-tabib jew l-

infermier/a tad-dijabete tieg ek

omm il-labra ta t il-

ilda tieg ek g al mill-anqas 6 sekondi biex ti

gura li d-do a s i

a tkun

ing atat.

Biex t

allat Velosulin ma’ l-insulina li ta dem fit-tul

Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tieg ek jew ta’ l-infermier/a tad-dijabete dwar il-pro edura korretta

tat-ta lit.

4.

X’G ANDEK TAG MEL F’EMER ENZA

Jekk ikollok ipo

Ipo tfisser li l-livell taz-zokkor fid-demm tieg ek hu baxx wisq.

Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo jistg u jigu g al g arrieda u jistg u jinkludu: g araq kiesa ;

ilda

kies a u pallida; u ig ta’ ras; ta bit mg a

el tal-qalb; t

ossok imqalla’; t

u kbir; tibdil

temporanju fil-vista; ng as; g eja mhux tas-soltu u dg jufija; nervo ità jew rog da; t

ossok ansju /a;

ossok konfu /a; diffikultà biex tikkon entra.

Jekk ikollok xi wie ed minn dawn is-sinjali, kul pilloli tal-glukosju jew ikla

afifa li fiha

afna

zokkor (

elu, gallettini, meraq tal-frott), u mbag ad strie .

Ti

ux insulina jekk t

oss li

ejja ipo.

omm fuqek pilloli tal-glukosju,

elu, gallettini jew meraq tal-frott, fil-ka li jkollok b onnhom.

G id lill-qraba, il-

bieb u l-kollegi tieg ek li jekk tintilef minn sensik (i

ossok

a in), huma

g andhom: idawruk fuq

enbek u j

ibu g ajnuna medika immedjatament. M’g andhomx jag tuk ikel

jew xorb, g ax tista’ tifga.

Jekk ipogli

emija severa ma tkunx ikkurata, din tista’ tikkaw a

sara fil-mo

(temporanja

jew permanenti) u anki l-mewt

Jekk ikollok ipo li

ieg lek tintilef minn sensik, jew

afna ipos, kellem lit-tabib tieg ek. L-

ammont jew il-

in li fih tie u l-insulina, l-ikel jew l-e er

izzju fi

iku, jista’ jkun li jkollhom

b onn li ji

ustati.

Kif tu a l-glucagon

Jekk tintilef minn sensik tista’ tirkupra aktar malajr b’injezzjoni ta’ l-ormon glucagon minn xi

add li

jaf kif ju ah. Jekk ting ata l-glucagon, ser ikollok b onn il-glukosju jew ikla

afifa li jkun fiha z-

zokkor malli ter

a’ ti

i f’sensik. Jekk ma tirrispondix g all-kura bi glucagon, ser ikollok b onn ta’

kura fi sptar. Fittex parir mediku wara injezzjoni tal-glucagon; ser ikollok b onn issib ir-ra uni g all-

ipo tieg ek biex tevita li jkollok aktar minnhom.

Il-kaw i ta’ ipo

Ikollok ipo jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tieg ek jitbaxxa

ejjed. Dan jista’ ji

Jekk tie u wisq insulina

Jekk tiekol ftit wisq jew taqbe xi ikla

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tag mel aktar e ercizzju mis-soltu.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tieg ek jitla’

ejjed

Il-livell taz-zokkor fid-demm tieg ek jista’ jitla’

ejjed (din tissejja ipergli

emija).

Is-sinjali ta’ twissija jidhru gradwalment. Dawn jinkludu: tag mel l-awrina aktar ta’ spiss; t

ossok

bil-g atx; titlef l-aptit; t

ossok imqalla’ (nawsja jew rimettar); t

ossok bi ng as jew g ajjien/a;

fwawar,

ilda xotta;

alq xott u nifs li jkollu ri

a ta’ frott (acetone).

Jekk ikollok xi wie ed minn dawn is-sinjali, i

ekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tieg ek u jekk

tista’ i

ekkja l-awrina tieg ek g all-ketoni. Imbag ad fittex parir mediku immedjatament.

Dawn jistg u jkunu sinjali ta’ kundizzjoni serja

afna li tissejja ketoa idosi. Jekk ma tikkurahiex,

din tista’ twassal g al koma dijabetika u g al mewt.

Il-kaw i ta’ ipergli

emija

Tkun insejt tie u l-insulina tieg ek

Li ripetutament tie u anqas insulina milli g andek b onn

Ikollok infezzjoni jew deni

Tiekol aktar mis-soltu

Tag mel e er

izzju fi

iku anqas mis-soltu.

5.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

B al kull medi

ina o ra, Velosulin jista’ jkollu effetti sekondarji, g alkemm ma jidhrux fuq kul

add.

Velosulin jista’ jikkaw a l-ipogli

emija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Ara l-pariri f’4 X’g andek

tag mel f’emer enza.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni (anqas minn pazjent 1 minn kull 100)

Problemi tal-vista. G all-ewwel li tibda l-kura bl-insulina, dan jista’ jikkaw a disturb fil-vista

tieg ek, i

da din ir-reazzjoni normalment tmur.

Kambjament fis-sit ta’ l-injezzjoni (Lipodistrofija). Jekk tinjetta lilek innifsek ta’ spiss wisq fl-

istess sit, it-tessut tax-xa am ta t il-

ilda f’dan is-sit jista’ jirqaq (lipoatrofija) jew je xien

(lipoipertrofija). Li tibdel is-sit ma’ kull injezzjoni jista’ jg in biex ji

i evitat dan il-kambjament fil-

ilda. Jekk tinnota li-fis-sit ta’ l-injezzjoni l-

ilda qieg da tit

affer jew qieg da te xien, g id lit-tabib

tieg ek jew lill-infermier/a tad-dijabete, g ax dawn ir-reazzjonijiet jistg u jsiru aktar serji, jew jekk l-

injezzjoni ssir f’sit b al dan jistg u jbiddlu l-assorbiment ta’ l-insulina tieg ek.

Sinjali ta’ aller ija. Jistg u jse

u reazzjonijiet (

mura, nef

akk) fis-sit ta’ l-injezzjoni

(reazzjonijiet aller

i lokali). Dawn normalment jg ibu wara ftit

img at minn meta tibda tie u l-

insulina. Jekk ma jg ibux, kellem lit-tabib tieg ek.

Fittex parir mediku immedjatament:

jekk is-sinjali ta’ l-aller

ija jinfirxu g al partijiet o ra ta’

ismek, jew

jekk f’daqqa wa da ma t

ossokx tajjeb/tajba u: tibda teg req; tibda t

ossok imdardar/imdardra

(tirremetti); ikollok diffikultà biex tie u n-nifs; ikollok ta bit mg a

el tal-qalb; t

ossok

stordut/a; t

ossok li

ej xi

a in.

Inti jista’ jkollok reazzjoni aller ika serja rari

afna g al Velosulin jew g al xi wie ed mill-

ingredjenti tieg u (imsej

a reazzjoni aller

ika sistemika). Ara wkoll it-twissija f’2 Qabel ma tu a

Velosulin.

Newropatija bl-u ig (u ig marbut man-nervaturi). Jekk il-livelli tal-glukosju fid-demm tieg ek

jitjiebu b’mod malajr

afna, dan jista’ jikkaw a

ruq, tnemnim jew u ig qisu ta’ xokk elettriku. Din

il-kundizzjoni hi msej

a newropatija akuta bl-u ig , u normalment tispi

a fix-xejn. Jekk tibqa’

hemm kellem lit-tabib tieg ek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod rari

afna (anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000)

ogi minfu in. Meta tibda tie u l-insulina, i

- amma ta’ l-ilma fil-

isem tista’ tikkaw a nef

madwar l-g ekiesi u

ogi o rajn. Din malajr tmur.

Retinopatija dijabetika (tibdil fuq in-na a ta’

ewwa ta’ l-g ajn). Jekk g andek retinopatija

dijabetika u l-livelli tal-glukosju fid-demm tieg ek jitjiebu b’mod malajr

afna, ir-retinopatija tista’

tmur g all-ag ar. Staqsi lit-tabib tieg ek dwar dan.

Jekk xi wie ed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jog

bok g id lit-tabib, lill-infermier/a tad-dijabete jew lill-ispi

tieg ek.

6

KIF TA

EN VELOSULIN

omm fejn ma jintla aqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tu ax Velosulin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi g all-a

urnata ta’ dak ix-xahar.

Il-kunjetti li ma jkunux qed jintu aw g andhom jin a nu fi fri

(2°C - 8°C).

inhomx fil-fri

a jew qrib

afna tal-kompartiment tal-fri

a jew ta’ l-element li jkessa .

Tag milhomx fil-fri

omm il-kunjetti fil-pakkett ori

inali.

Il-kunjetti li jkunu qed jintu aw jew li ser jintu aw, m’g andhomx jin ammu fil-fri

. Tista’

ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f’temperatura sa 37°C (qrib dik tal-

isem). Il-kunjett jista’

jin amm fit-temperatura tal-kamra (ta t 25°C) g al 6

img at wara li jkun infeta g all-ewwel darba.

Dejjem

omm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra meta ma tkunx qed tu ah sabiex tilqa’ mid-dawl.

Velosulin g andu jkun protett minn s ana e

essiva u mid-dawl tax-xemx.

Velosulin m’g andux jintrema ma’ l-ilma tad-drana

jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispi

dwar kif g andek tarmi medi

ini li m’g andekx b onn. Dawn il-mi

uri jg inu g al protezzjoni ta’ l-

ambjent.

7.

AKTAR TAG RIF

X’fih Velosulin

Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti. Millilitru

fih 100 UI ta’ insulina umana. Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI

Is-sustanzi l-o ra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate,

sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Velosulin u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni ti

i b ala soluzzjoni akweja,

ara u bla kulur.

Issibu f’pakketti ta’ 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew f’pakkett multiplu ta’ 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.

Mhux il-pakketti kollha jistg u jkunu g all-bejg .

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni g at-tqeg id fis-suq u l-manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien approvat l-a

ar fi