Velosulin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Insulin human

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin human (rDNA)

Farmakoterapinė grupė:

Drogi użati fid-dijabete

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus

Terapinės indikacijos:

Trattament tad-dijabete mellitus.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Irtirat

Leidimo data:

2002-10-07

Pakuotės lapelis

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
B. FULJETT TA’ TAG RIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
23
FULJETT TA’ TAG RIF: INFORMAZZJONI G AL MIN QED JAG MEL U U MINNU
VELOSULIN 100 UI/ML soluzzjoni g all-injezzjoni f’kunjett
Insulina umana (rDNA)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TU A L-INSULINA TIEG EK.
–
omm dan il-fuljett. Jista’ jkollok b onn ter
a’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jog
bok staqsi lit-tabib, lill-infermier/a tad-dijabete jew
lill-ispi
jar tieg ek.
–
Din il-medi
ina
iet mog tija lilek. M’g andekx tg addiha lil persuni o ra. Tista’
tag mlilhom
il-
sara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi b al tieg ek.
–
Jekk xi wie ed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jog
bok g id lit-tabib, lill-infermier/a jew lill-ispi
jar
tieg ek.
1.
X’INHU VELOSULIN U G ALXIEX JINTU A
VELOSULIN HU INSULINA UMANA G ALL-KURA TAD-DIJABETE. Velosulin hu
insulina li ta dem malajr. Dan
ifisser li jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs
sieg a wara li tie du.
2.
QABEL MA TU A VELOSULIN
TU AX VELOSULIN
JEKK INTI ALLER IKU/A (TBATI MINN SENSITTIVITÀ E
ESSIVA) g al dan il-prodott ta’ l-insulina,
metacresol jew g al xi wie ed mill-ingredjenti l-o ra (ara _7 Aktar
tag rif_). Oqg od attent g as-
sinjali ta’ l-aller
ija f’_5 Effetti sekondarji li jista’ jkollu_
JEKK T
OSS LI
EJJA IPO (ipo hi taqsira ta’ reazzjoni ipogli
emika u hija sintomu ta’ livell baxx
ta’ zokkor fid-demm). Ara _4 X’g andek tag mel f’emer_
_enza, _g al aktar informazzjoni dwar l-
ipos.
OQG OD ATTENT
AFNA B’VELOSULIN
JEKK G ANDEK PROBLEMI tal-kliewi jew tal-fwied, jew tal-glandola
adrenali, pitwitarja jew tat-
tirojde
JEKK QED TIXROB L-ALKO OL: oqg od attent/a g as-sinjali ta’ xi ipo u
qatt m’g andek tixrob l-
alko ol fuq stonku vojt
JEKK TAG MEL E ER IZZJU FI
IKU aktar mis-soltu jew jekk trid tibdel id-dieta normali tieg ek
JEKK INTI MARID/A: kompli
u l-insulina tieg ek
JEK

Prekės savybės

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTI
I TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI
INALI
Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni
f’kunjett
2.
G AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA
rikombinanti f’_Saccharomyces _
_cerevisiae_).
Millilitru fih 100 UI ta’ insulina umana
Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta’
insulina umana anidra.
G al-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
G AMLA FARMA EWTIKA
Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni f’kunjett.
Soluzzjoni akweja,
ara u ming ajr kulur.
4.
TAG RIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI
I
Kura ta’ dijabete mellitus.
4.2
PO OLO IJA U METODU TA’ KIF G ANDU JING ATA
Din l-insulina li tin all b’buffer tal-phosphate hi intenzjonata g
al infu joni kontinwa ta t il-
ilda
(_continuous subcutaneous insulin infusion_ - CSII) f’pompi tal-infu
joni esterni ta’ l-insulina.
Velosulin hu insulina li ta dem malajr u jista’ jintu a flimkien
ma’
erti prodotti ta’ l-insulina li
ja dmu fit-tul. G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara
sezzjoni 6.2.
Do a
Id-do a
hu individwali u ji
i stabbilit mit-tabib skond il-
ti
ijiet tal-pazjent.
Normalment, 40-60% tad-do a totali ta’ kuljum ting ata b ala rata ba
ali kontinwa u l-bqija 40-60%
b ala _boluses _imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija
bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni,
jista’ jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a
billi l-pazjent tinbdielu l-kura b’90% tad-do a
totali
ta’ qabel ta’ kuljum, b’40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala
_boluses _imqassmin fuq it-tlett ikliet
prin ipali.
Id-do a
hu individwali u ji
i stabbilit skond il-
ti
ijiet tal-pazjent. Il-
tie a individwali ta’ l-
insulina normalment hi ta’ bejn 0.3 u 1.0 IU/kg/kuljum. Il-
tie a ta’ l-insulina ta