Velmetia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2013
Ingredjent attiv:
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BD07
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin, metformin
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w cukrzycy
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Type 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dla pacjentów z cukrzycy 2-go rodzaju:Velmetia jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Velmetia podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Velmetia określono jako potrójne skojarzeniu z agonistami Рапп (ja. tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i PPUR agonistą. Velmetia także pokazano, jak dodać na insulinę (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny samodzielnie i metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
49
EESTI
Merck
Sharp & Do
hme OÜ
Tel: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
NORGE
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
E
λλάδα
MSD
Α
.
Φ
.
Β
.
Ε
.
Ε
Τηλ:
+ 30-210 98 97 300
dpoc_greece
@merck.com
ÖSTERREICH
Merc
k Sharp & Doh
me Ges.m.b.H.
T
el: +43 (0) 1 26
044
dpoc_austria@merck.com
ESPAÑA
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
POLSKA
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel. +48 22 549 51 00
m
sdpolska@merck.com
FRANCE
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 8
0 46 40 40
PORTUGAL
Merck Sh
arp & Dohme, Lda
Te
l: +351 21 4465700
inform_
pt@merck.com
HRVATSKA
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@
merck.com
ROMÂNIA
Merck Shar
p & Dohme
R
omania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
IRELAND
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (
0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
SLOVENIJA
Merck Sha
rp & Dohme, inovativna zdravi
la d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slove
nia@merck.com
ÍSLAND
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
S
LOVENSKÁ REPUBLIK
A
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dp
oc_czechslovak@me
rck.com
Ι
TALIA
Neopharmed Gentili S.p.A.
Tel: +39 02891321
regulatory@neogen.it
SUOMI/FINLAND
MSD Finland O
y
Puh/Tel: +358 (0)9 80
4 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck S
harp & Dohme
Cyprus Limited
Τηλ:
80000 673 (+357 22866700)
cyprus_in
fo@merck.com
SVERIGE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
LATVIJA
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv
@merck.com
UNITED KINGDOM (NORTHERN IRELAND)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
DATA OST
ATNIEJ AKTUALIZACJI ULOTKI:
{MM/RRRR}
.
Szczeg
ółow
e informacje o tym leku znajd
ują się
na st
ronie internetowej Europejskiej A
gencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velmetia 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Velmetia 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Velmetia 50 mg/850
mg tabletki powlek
ane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny
i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Velmetia 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny
i 1000 mg
metforminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Velmetia 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa table
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki, z
„
515
”
wyt
łoczonym po jednej stronie.
Velmetia 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
Czerwona table
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki, z
„
577
” wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych
pacjentów z cukr
zycą t
ypu 2:
Velmetia wskazana
jest do stosowania
, oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych
, w ce
lu poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podcza
s stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
, lub u pacjentów ju
ż leczonych sitagliptyną
w
skojarzeniu z metforminą.
Velmetia wskazana
jest do stoso
wania w skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzon
ym), oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych
,
u pacjentów z glikemią niedostatecznie
wyrównan
ą podczas stosowania maksymalnej tolerowanej da
wki metforminy i
pochodnej
sulfonylomo
cznika.
Velmetia
jest wskazana w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptor
a
aktywowanego przez
proliferatory peroksysomów
typu gamma (ang. PPAR
,
peroxisome prol
iferator-a
ctivated receptor
gamma) (np. tiazolidynedionem)
oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrówna
ną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy
Aqra d-dokument sħiħ
