Velmetia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2013
Ingredjent attiv:
sitagliptin metformin hydrochloride
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BD07
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin, metformin
Grupp terapewtiku:
Farmaci usati nel diabete
Żona terapewtika:
Diabete mellito, tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito:Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Velmetia è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Velmetia è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPAR (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPAR. Velmetia è indicato anche come add on per insulina (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Velmetia 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Velmetia 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Velmetia 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Velmetia 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
.
Velmetia 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsula,
rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Velmetia 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula, rossa con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Velmetia
è indicato in aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sitagliptin e metformina.
Velmetia
è indicato in associazione con una sulfonilurea (
per es.,
triplice terapia di associazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico
in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Velmetia è indicato come
triplice terapia di associazione
con un agonista del
recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con
la loro dose
massima to
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Velmetia 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Velmetia 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Velmetia 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Velmetia 50 mg/1.000 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
.
Velmetia 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsula,
rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Velmetia 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film a forma di capsula, rossa con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Velmetia
è indicato in aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sitagliptin e metformina.
Velmetia
è indicato in associazione con una sulfonilurea (
per es.,
triplice terapia di associazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico
in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Velmetia è indicato come
triplice terapia di associazione
con un agonista del
recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con
la loro dose
massima to
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