Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, Bordetella pertussis-Antigene: pertussis-toxoid, filamentöses Hämagglutinin, pertactin, fimbriae Typ 2 und 3, hepatitis-B-surface-antigen, produziert in Hefe-Zellen, Polioviren (inaktiviert): Typ 1 (Mahoney) Typ 2 (MEF-1) Typ 3 (Saukett) produziert in Vero-Zellen/ Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (polyribosylribitol Phosphat) konjugiert zu Meningokokken-protein.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Primär- und Booster-Impfung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B (Hib). Die Verwendung von Vaxelis sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.
Revision: 14
Autorisiert
2016-02-15
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VAXELIS INJEKTIONSSUSPENSION I N EINER FERTIGSPRITZE Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)- Poliomyelitis(in aktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND M IT DIESEM ARZNEIMITTEL GEIM PFT WIRD, DENN S IE ENTHÄLT WI CHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage au f. Vielleich t möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothe ker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arz neimittel wurde Ihrem Kind pe rsönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. • Wenn S ie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder d as medizinische Fachp ersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschn itt 4. WAS IN DIESER P AC KUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird? 3. Wie ist Vaxelis a nzuwenden ? 4. Welche Nebenwi rkungen sind möglich? 5. Wie ist Vaxelis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VAXELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ih r Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus i nfluenzae Typ b verursach ten Krankhei ten zu schützen. Vaxelis wird Kindern ab eine m Alter von sechs Wochen verabreicht. Der Impfstoff bewirkt, dass der Kö rper durch die B ildung von Abwehrstoffen (An tikörpern) eine n Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut , die die folge nd en Erkrankun gen verursachen: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerze n und ein Anschw ellen des Rachenraums verurs acht. Dies kann zum Ersticken führen. Die Bakterien bilde n auc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritz e Vaxelis Injektionssuspension Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten) -Hepatitis-B(rDNA)- Poliomyelitis(inaktiviert) - Haemophilus -Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid 1 mindestens 20 I.E. 6 Tetanus-Toxoid 1 mindestens 40 I.E. 6 Bordetella-pertussis-Antigene 1 Pertussis- Toxoid (PT) 20 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 20 Mikrogramm Pertactin (PRN) 3 Mikrogramm Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM) 5 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberf lächenantigen 2,3 10 Mikrogramm Inaktivierte Polioviren 4 Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten 5 Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten 5 Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten 5 Haemophilus -influenzae-Typ-b- Polysaccharid (Polyr ibosylribitolphosphat) 3 Mikrogramm konjugiert an Meningo kokken-Protein 2 50 Mikrogramm 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3+ ) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cere visiae) durch rekombinante DNA- Technologie 4 gezüchtet in Vero-Zellen 5 oder äquivalen te A ntigenmenge , bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 6 oder äquivalente Aktivität bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung . Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin , Polymyxin B und R inderseruma lbumin enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsp rozesses ver wendet (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile : siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion). Gleichmäßig trüb e, weiße bis fast weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBI ETE Vaxelis (DTaP-HB-IPV- Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Aqra d-dokument sħiħ