Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Diphtherie-toxoid, tetanus-toxoid, Bordetella pertussis-Antigene: pertussis-toxoid, filamentöses Hämagglutinin, pertactin, fimbriae Typ 2 und 3, hepatitis-B-surface-antigen, produziert in Hefe-Zellen, Polioviren (inaktiviert): Typ 1 (Mahoney) Typ 2 (MEF-1) Typ 3 (Saukett) produziert in Vero-Zellen/ Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (polyribosylribitol Phosphat) konjugiert zu Meningokokken-protein.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Primär- und Booster-Impfung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B (Hib). Die Verwendung von Vaxelis sollte den offiziellen Empfehlungen entsprechen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
VAXELIS
INJEKTIONSSUSPENSION I
N EINER
FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär, aus
Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(in
aktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR IHR KIND M
IT DIESEM
ARZNEIMITTEL GEIM
PFT WIRD, DENN S
IE ENTHÄLT WI
CHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die
Packungsbeilage
au
f. Vielleich
t möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothe
ker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arz
neimittel wurde
Ihrem Kind pe
rsönlich verschrieben. Geben
Sie es
nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn S
ie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,
Apotheker oder d
as medizinische Fachp
ersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschn
itt 4.
WAS IN DIESER P
AC
KUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vaxelis
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind
Vaxelis verabreicht wird?
3.
Wie ist Vaxelis a
nzuwenden
?
4.
Welche Nebenwi
rkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
6.
Inhalt der
Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST VAXELIS
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vaxelis
ist ein Impfstoff, der hilft, Ih
r Kind
vor Diphtherie,
Tetanus, Pertussis, Hepatitis B,
Poliomyelitis und schwerwiegenden, von
Haemophilus i
nfluenzae Typ b verursach
ten Krankhei
ten zu
schützen. Vaxelis
wird Kindern
ab eine
m Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass
der Kö
rper durch die B
ildung von Abwehrstoffen (An
tikörpern) eine
n
Impfschutz
gegen die Bakterien und Viren
aufbaut
, die die folge
nd
en Erkrankun
gen verursachen:
•
Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den
Rachenraum befällt und
Schmerze
n und ein Anschw
ellen des Rachenraums verurs
acht. Dies kann
zum Ersticken führen.
Die Bakterien bilde
n auc

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritz
e
Vaxelis Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis
(azellulär, aus Komponenten)
-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)
-
Haemophilus
-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mindestens 20 I.E.
6
Tetanus-Toxoid
1
mindestens 40
I.E.
6
Bordetella-pertussis-Antigene
1
Pertussis-
Toxoid (PT)
20
Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
20
Mikrogramm
Pertactin (PRN)
3
Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
5
Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberf
lächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
4
Typ
1 (Mahoney)
40 D-Antigen-Einheiten
5
Typ 2 (MEF-1)
8 D-Antigen-Einheiten
5
Typ 3 (Saukett)
32 D-Antigen-Einheiten
5
Haemophilus
-influenzae-Typ-b-
Polysaccharid
(Polyr
ibosylribitolphosphat)
3 Mikrogramm
konjugiert an Meningo
kokken-Protein
2
50 Mikrogramm
1
adsorbiert an
Aluminiumphosphat
(0,17 mg Al
3+
)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15
mg Al
3+
)
3
hergestellt in Hefezellen
(Saccharomyces cere
visiae) durch
rekombinante
DNA-
Technologie
4
gezüchtet in
Vero-Zellen
5
oder äquivalen
te
A
ntigenmenge
, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
6
oder äquivalente
Aktivität
bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung
.
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin,
Streptomycin
, Polymyxin B
und R
inderseruma
lbumin enthalten.
Diese Substanzen werden während des Herstellungsp
rozesses
ver
wendet (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
:
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
(Injektion).
Gleichmäßig trüb
e,
weiße bis fast weiße
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBI
ETE
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-
Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei
Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6
Wochen gegen Diphtherie,