Vaxelis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2016
Ingredjent attiv:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы магарешка кашлица антигени: коклюшный анатоксин, влакнести хемаглутинин, пертактин, фимбрии тип 2 и 3, повърхностен антиген на вируса на хепатит В се произвежда в клетките на дрождите, полиомиелит (инактивированная): тип 1 (Махони), тип 2 (ω-1), тип 3 (Saukett), произведени в културата перевиваемых Vero клетки/ гемофильная инфекция тип B полизахарид (polyribosylribitol фосфат), конъюгированное с менингококковым на протеини.
Disponibbli minn:
MCM Vaccine B.V.
Kodiċi ATC:
J07CA09
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Ваксини
Żona terapewtika:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV / Hib) е показан за първични и помощник ваксинация при кърмачета и малки деца на възраст от 6 седмици, срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Употребата на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
18
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия на
предварително напълнена спринцовка
без
игла,
с една отделна игла,
с две
отделни игли. Опаковки по 1 или 10.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vaxelis инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(
рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
Haemophilus
тип b (конюгатна
).
DTaP-HB-IPV-Hib
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
1
доза (0
,5 ml):
Дифтериен токсоид
1
≥
20 IU
Тетаничен
токсоид
1
≥
40 IU
Антигени на
Bordetella pertussis
1
(Коклюшен токсоид/Филаментозен
хемаглутинин/Фимбрии
типове 2 и 3/Пертактин)
20/20/5/3 µg
Повърхностен антиген на хепатит B
2
10 µg
Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/
3
40/8/32 DU
Полизахарид
на
Haemoph
ilus influenzae
тип b
3 µg
конюгиран с менингококов протеин
50 µg
1
адсорбиран върху
AlPO
4
0,17 mg Al
3+
2
адсорбиран върху
AlHO
9
PS
-3
0,15 mg Al
3+
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества:
Натриев
фосфат
Вода за инжекции
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционна суспензия
1 предварително напълнена спринцовка
(0,5 ml
) без
игла
10 предварително напълнени спринцовки
(0,5
ml) без игла
1
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vaxelis инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Vaxelis
инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
Haemophilus
тип b (конюгатна)
[
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated),
and
Haemophilus
type b
conjugate
vaccine (adsorbed)
]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5
ml) съдържа:
Дифтериен токсоид
1
не по
-
малко от 20
IU
6
Тетаничен токсоид
1
не по
-
малко от 40
IU
6
Антигени на
Bordetella pertussis
1
Коклюшен токсоид (РТ)
20
микрограма
Филаментозен хемаглутинин (F
HA)
20
микрограма
Пертактин (PRN)
3
микрограма
Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
5
микрограма
Повърхностен антиген на хепатит B
2,3
10
микрограма
Полиовирус (инактивиран)
4
Тип
1 (Mahoney)
40
D антигенни единици
5
Тип
2 (MEF-1)
8
D антигенни единици
5
Тип
3 (Saukett)
32
D антигенни единици
5
Полизахарид на
Haemophilus influenzae
тип b
(Полирибозилрибитол фосфат)
3
микрограма
Конюгиран с менингококов протеин
2
50
микрограма
1
адсорбиран
върху алуминиев фосфат (0,17
mg Al
3+
)
2
адсорбиран върху аморфен
алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15
mg Al
3+
)
3
п
Aqra d-dokument sħiħ
