Vaxelis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-08-2022
Активна съставка:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы магарешка кашлица антигени: коклюшный анатоксин, влакнести хемаглутинин, пертактин, фимбрии тип 2 и 3, повърхностен антиген на вируса на хепатит В се произвежда в клетките на дрождите, полиомиелит (инактивированная): тип 1 (Махони), тип 2 (ω-1), тип 3 (Saukett), произведени в културата перевиваемых Vero клетки/ гемофильная инфекция тип B полизахарид (polyribosylribitol фосфат), конъюгированное с менингококковым на протеини.
Предлага се от:
MCM Vaccine B.V.
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Терапевтични показания:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV / Hib) е показан за първични и помощник ваксинация при кърмачета и малки деца на възраст от 6 седмици, срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Употребата на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003982
Дата Оторизация:
2016-02-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003982

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 10-08-2022
Листовка Листовка
чешки 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 10-08-2022
Листовка Листовка
датски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 10-08-2022
Листовка Листовка
немски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 10-08-2022
Листовка Листовка
естонски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 10-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 10-08-2022
Листовка Листовка
английски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-02-2016
Листовка Листовка
френски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 10-08-2022
Листовка Листовка
италиански 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-02-2016
Листовка Листовка
латвийски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-02-2016
Листовка Листовка
литовски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 10-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 10-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-02-2016
Листовка Листовка
нидерландски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-02-2016
Листовка Листовка
полски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 10-08-2022
Листовка Листовка
португалски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-02-2016
Листовка Листовка
румънски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 10-08-2022
Листовка Листовка
словашки 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 10-08-2022
Листовка Листовка
словенски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-02-2016
Листовка Листовка
фински 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 10-08-2022
Листовка Листовка
шведски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 10-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 10-08-2022
Листовка Листовка
исландски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 10-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 10-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 10-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-02-2016

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия на

предварително напълнена спринцовка без

игла,

с една отделна игла,

с две

отделни игли. Опаковки по 1 или 10.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus

тип b (конюгатна).

DTaP-HB-IPV-Hib

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 доза (0,5

ml):

Дифтериен токсоид

20 IU

Тетаничен

токсоид

40 IU

Антигени на

Bordetella pertussis

(Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии

типове 2 и 3/Пертактин)

20/20/5/3 µg

Повърхностен антиген на хепатит B

10 µg

Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/

40/8/32 DU

Полизахарид на

Haemoph

ilus influenzae

тип b

3 µg

конюгиран с менингококов протеин

50 µg

адсорбиран върху

AlPO

0,17 mg Al

адсорбиран върху

AlHO

0,15 mg Al

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества:

Натриев фосфат

Вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия

1 предварително напълнена спринцовка

(0,5 ml

) без

игла

10 предварително напълнени спринцовки (0,5

ml) без игла

1 предварително напълнена спринцовка (0,5

l) с 1 игла

1 предварително напълнена спринцовка (0,5

ml) с

игли

10 предварително напълнени спринцовки (0

ml) с 10 игли

10 предварително напълнени спринцовки

(0,5

ml) с 20 игли

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За интрамускулно приложение.

Да се разклати

преди употреба.

Преди употреба прочетете

листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/15/1079/001

EU/1/15/1079

/002

/1/15/1079/003

EU/1/15/1079/004

EU/1/15/1079/005

EU/1/15/1079/006

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН НА

ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да

не

се

включи информация на Брайлова азбука

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла. Опаковка по 10 (без

„blue box“). Съставна част на групова опаковка.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaxelis инжекционна суспензия

в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus

тип b (конюгатна).

DTaP-HB-IPV-Hib

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А))

1 доза

(0,5 ml):

Дифтериен токсоид

20 IU

Тетаничен

токсоид

40 IU

Антигени на

Bordetella pertussis

(Коклюшен

токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и 3/Пертактин)

20/20/5/3 µg

Повърхностен

антиген на хепатит B

10 µg

Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3

40/8/32 DU

Полизахарид

на

Haem

ophilus influenzae

тип b

3 µg

конюгиран с менингококов протеин

50 µg

адсорбиран върху

AlPO

0,17 mg Al

адсорбиран върху

AlHO

0,15 mg Al

3.

СПИСЪК

НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества:

Натриев фосфат

Вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия

10 предварително напълнени спринцовки

(0,5

ml) без игла

Съставна част на групова опаковка, не може да

се продава

отделно

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА

ВЪВЕЖДАНЕ

За интрамускулно приложение.

Да

се разклати преди употреба

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА

СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник. Да не

се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за

да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MCM V

accine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/15/1079/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки

с по

10

предварително

напълнени спринцовки без игла. Групова опаковка от

50

броя (с „blue box“

).

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна

компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus

тип b (конюгатна

DTaP-HB-IPV-Hib

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А))

доза (0,5

Дифтериен токсоид

20 IU

Тетаничен токсоид

40 IU

Антигени на

Bordetella pertussis

(Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и

Пертактин)

20/20/5/3 µg

Повърхностен антиген на хепатит B

10 µg

Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3

40/8/32 DU

Полизахарид на

Haemophilus influenzae

тип b

3 µg

конюгиран

с менингококов протеин

50 µg

адсорбиран

върху

AlPO

0,17 mg Al

адсорбиран

върху

AlHO

0,15 mg Al

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества:

Натриев

фосфат

Вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия

Групова опаковка: 50 (5 опаковки по 10) предварително напълнени

спринцовки (0

,5 ml)

без

игла.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За интрамускулно приложение.

Да се разклати преди употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА

НА

МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА

ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

MCM Vaccine B.V.

Robert Boylew

eg 4

2333 CG Leiden

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/15/1079/007

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН

НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод

с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ

ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Картонена кутия на еднодозов флакон. Опаковки по 10

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaxelis инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus

тип b (конюгатна).

DTaP-HB-IPV-Hib

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)

ВЕЩЕСТВО(А)

1 доза (0,5

ml):

Дифтериен токсоид

20 IU,

тетаничен токсоид

40 IU,

антигени на

Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и

3/Пертактин)

20/20/5/3 µg

, повърхностен антиген на хепатит

10 µg

, полиовирус

(инактивиран) типове

1/2/3 40/8/32 DU,

полизахарид на

Haemoph

ilus influenz

тип

b 3 µg

конюгиран с менингококов протеин

50 µg.

адсорбиран върху

AlPO

0,17 mg Al

адсорбиран върху

AlHO

0,15 mg Al

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества:

Натриев фосфат, вода за инжекции

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И

КОЛИЧЕСТВО В

ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия

еднодозови

(0,5 ml)

флакона

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

За интрамускулно приложение.

Да се разклати

преди употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Vaxelis

инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus

тип b (конюгатна)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), polio

myelitis

(inactivated),

Haemophilus

type b

conjugate

vaccine (adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5

ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по

малко от 20

Тетаничен токсоид

не по

малко от 40

Антигени на

Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид (РТ)

микрограма

Филаментозен хемаглутинин (FHA

микрограма

Пертактин (PRN)

микрограма

Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)

микрограма

Повърхностен антиген на хепатит B

микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип

1 (Mahoney)

D антигенни единици

Тип

2 (MEF-1)

D антигенни единици

Тип

3 (Saukett)

D антигенни единици

Полизахарид на

Haemophilus influenzae

тип b

(Полирибозилрибитол фосфат)

микрограма

Конюгиран с менингококов протеин

микрограма

адсорбиран

върху алуминиев фосфат (0,17

mg Al

адсорбиран върху аморфен

алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15

mg Al

произведен в клетки на дрожди (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНКтехнология

произведен върху Vero клетки

или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин

полимиксин

и говежди серумен албумин, които се използват по време на производствения

процес (вж. точка

4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vaxelis (DTaP

НВ

-IPV-

Hib) е показанa за първична и бустер имунизация

на кърмачета и малки

деца от 6

седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и

инвазивни заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b (Hib).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vaxelis

Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит

(инактивирана) и Haemophilus тип b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vaxelis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vaxelis.

За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?

Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи

дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит В и инактивирани

полиовируси. Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване

от следните инфекциозни заболявания:

дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини

увреждане на сърцето и други органи),

тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),

коклюш (магарешка кашлица),

хепатит В (вирусна инфекция на черния дроб),

полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до

мускулна слабост или парализа),

Vaxelis

EMA/859285/2015

Страница 2/3

инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като

H.influenzae тип b (Hib).

Как се използва Vaxelis?

Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Отпуска се по лекарско предписание. Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва

в съответствие с официалните препоръки.

Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне

през един месец на деца на възраст над шест седмици. Бустерна доза трябва да се приложи най-

малко шест месеца след последната от тези първоначални дози. За бустер дозата може да се

използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини. Vaxelis се поставя чрез дълбоко

мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Vaxelis?

Vaxelis е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава от заболявания. Vaxelis съдържа малки количества от

вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.

Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и

вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие при излагане на

бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това помага за

защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.

Ваксината е „адсорбирана“ върху алуминиеви съединения. Това означава, че някои от активните

вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения. Това подобрява

способността за образуване на антитела.

Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?

Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца

на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на

първите шест месеца от живота им. Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една

година. След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa,

предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis. В проучванията децата са

получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат

предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и

варицела. Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае,

че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит В и H. influenzae тип b и се

очаква да предпазват от коклюш.

Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита

срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на

ваксиниране с Vaxelis.

Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на

мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и

Vaxelis

EMA/859285/2015

Страница 3/3

повръщане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis,

вижте листовката.

Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към

ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за

производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като

антибиотиците неомицин или стрептомицин). Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са

имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от

поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки. Не трябва да се прилага при деца, които

имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система,

например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с

лечението и ползата категорично превишава риска. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Vaxelis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в

ЕС. СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит В, полиовируси и Hib. В миналото е било

показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания. По отношение на

безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на

другите ваксини.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vaxelis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vaxelis:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация