Vaxelis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-10-2020

Активна съставка:
Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, Бордетеллы магарешка кашлица антигени: коклюшный анатоксин, влакнести хемаглутинин, пертактин, фимбрии тип 2 и 3, повърхностен антиген на вируса на хепатит В се произвежда в клетките на дрождите, полиомиелит (инактивированная): тип 1 (Махони), тип 2 (ω-1), тип 3 (Saukett), произведени в културата перевиваемых Vero клетки/ гемофильная инфекция тип B полизахарид (polyribosylribitol фосфат), конъюгированное с менингококковым на протеини.
Предлага се от:
MCM Vaccine B.V.
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Менингит, Гемофильной Инфекции, Полиомиелит, Тетанус, Дифтерия, Коклюш, Хепатит В
Терапевтични показания:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV / Hib) е показан за първични и помощник ваксинация при кърмачета и малки деца на възраст от 6 седмици, срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Употребата на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003982
Дата Оторизация:
2016-02-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003982

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-02-2016

Листовка Листовка - чешки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-10-2020

Листовка Листовка - датски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-10-2020

Листовка Листовка - немски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-10-2020

Листовка Листовка - естонски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-10-2020

Листовка Листовка - английски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-02-2016

Листовка Листовка - френски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-10-2020

Листовка Листовка - италиански

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-02-2016

Листовка Листовка - литовски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-02-2016

Листовка Листовка - полски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-10-2020

Листовка Листовка - португалски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-02-2016

Листовка Листовка - румънски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-02-2016

Листовка Листовка - словашки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-02-2016

Листовка Листовка - словенски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-02-2016

Листовка Листовка - фински

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-10-2020

Листовка Листовка - шведски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-10-2020

Листовка Листовка - исландски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

01-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-02-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Л

истовка: информация за потребителя

Vaxelis

инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated),

and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете

Как се прилага Vaxelis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vaxelis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва

Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш,

хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

Vaxelis се прилага при деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като кара организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу

бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:

Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като

предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване. Бактериите

произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.

Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюш (наричан често „магарешка кашлица“): силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да причини

също инфекция на ушите, инфекция на дихателните органи, разположени в гръдния кош

(бронхит), които могат да продължат дълго време, белодробна инфекция (пневмония),

припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт.

Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е

възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

Полиомиелит (често наричан само „полио“): причинява се от вируси, които засягат

нервите. При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост,

най-често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и

гълтането, може да доведе до летален изход.

Инфекции с Haemophilus influenzaе тип b (често наричани само „Hib“ инфекции):

сериозни бактериални инфекции, причиняващи менингит (възпаление на външната

обвивка на мозъка), който може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия

или частична слепота. Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на

гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, а инфекцията може да

засегне други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за осигурената защита

Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите

или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Vaxelis не защитава Вашето дете от

болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни

симптоми.

Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от

инфекциозните заболявания, от които предпазва.

Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100 % от децата, на които е

приложена ваксината.

2.

Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете

За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето

дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра да Ви обясни.

Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете:

е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение

на Vaxelis.

е алергично (свръхчувствително)

към ваксината Vaxelis или към други ваксини, които съдържат компоненти срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит В или Hib.

към някоя от съставките, изброени в точка 6,

към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В

(антибиотик) и говежди серумен албумин, тъй като тези вещества се използват по

време на производствения процес.

е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна

доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цели клетки).

има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди имунизацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето

дете:

има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено

гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи имунизацията с Vaxelis да бъде

отложена, докато детето Ви оздравее.

е получило някоя от следните нежелани реакции след имунизация срещу коклюш

(магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина,

съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка:

е имало температура 40,5 °C или по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена

друга причина за това.

е станало вяло, неконтактно или е изпаднало в безсъзнание след предишната

имунизация, до 48 часа от ваксинирането.

е плакало непрекъснато и неутешимо в продължение на повече от 3 часа в рамките

на 48 часа след ваксинирането.

е имало гърчове (конвулсии) със или без повишена температура, появили се в

рамките на 3 дни след имунизацията.

преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение),

след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма

на тетаничен токсин). Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви.

получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване,

което потиска или отслабва способността на организма да се бори с инфекциите.

Препоръчва се ваксинирането да се отложи до края на такова лечение или заболяване.

Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ

инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра,

както при децата със здрава имунна система.

боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е

контролирана. Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза,

която осигурява имунизацията, след стабилизиране на състоянието.

получава припадъци при повишена температура или има съобщения за случаи на

припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура.

има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него

лесно се образуват синини. Вашият лекар ще Ви посъветва дали на Вашето дете трябва да

се приложи Vaxelis.

е родено преждевременно (на или преди 28-ма гестационна седмица). При тези кърмачета

може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в

продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането.

Други лекарства или ваксини и Vaxelis

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.

Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини,

ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или

менингококови С ваксини.

Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще

използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.

Шофиране и работа с машини

Очаква се, че Vaxelis не би повлиял или би повлиял пренебрежимо върху способността за

шофиране или работа с машини.

Vaxelis съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Vaxelis

Vaxelis ще се приложи на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в

използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки

алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при

кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).

Препоръчителната доза е следната:

Първи курс на имунизация (първична имунизация)

На Вашето дете ще се поставят две или три инжекции през интервал от най-малко един месец.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята

следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.

Допълнителна инжекция (бустер)

След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи допълнителна доза в съответствие с

местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс. Вашият лекар ще ви

каже кога трябва да се приложи тази доза.

Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis

Ако при детето Ви е пропусната една планирана инжекция, важно е да обсъдите това с лекаря

си или медицинската сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.

Важно е да следвате указанията на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се

завърши пълният курс от инжекции. В противен случай детето Ви може да не е напълно

защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции

Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези

симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

оток на лицето или гърлото

ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.

Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след

приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.

Сериозните алергични реакции са много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) и може

да се проявят след поставянето на всяка ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

намален апетит

раздразнителност

плач

повръщане

сънливост

повишена температура (температура 38 °C или по-висока)

болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

диария

твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране

образуване на синина на мястото на инжектиране

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

обрив

затопляне, обрив на мястото на инжектиране

повишен апетит

стомашна болка

прекомерно изпотяване

кашлица

запушване на носа и хрема

бледност

нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня

безпокойство

подути жлези на шията, под мишниците или в слабините

чувство на умора

вялост

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка) са:

вялост и липса на реакция или безсъзнание, и/или бледност, или посиняване на

кожата

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други

ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатитВ

или Hib:

алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)

обширен оток на ваксинирания крайник

припадъци (гърчове) със или без повишена температура

епизоди на шокоподобно състояние или бледност, вялост и липса на реакция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Vaxelis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте ваксината в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“ и върху етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vaxelis

Активните вещества за една доза (0,5 ml):

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид (РТ)

20 микрограма

Филаментозен хемаглутинин (FHA)

20 микрограма

Пертактин (PRN)

3 микрограма

Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)

5 микрограма

Повърхностен антиген на хепатит B

10 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

(Полирибозилрибитол фосфат)

3 микрограма

Конюгиран с менингококов протеин

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al

адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al

произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология

произведен върху Vero клетки

или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.

Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев

хидроксифосфат. Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.

Други съставки:

Натриев фосфат, вода за инжекции

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин,

полимиксин В и говежди серумен албумин.

Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката

Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да

се утаи по време на съхранението.

Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна

игла или с 2 отделни игли.

Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи

хомогенна, белезникава, мътна суспензия.

Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици

и/или промяна във външния вид. Ако е налице някое от тях, предварително напълнената

спринцовка трябва да се изхвърли.

Иглата трябва да се закрепи добре към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане

на четвърт оборот.

Vaxelis е само за интрамускулно приложение.

Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или

делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса. Антеролатералната

страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.

Л

истовка: информация за потребителя

Vaxelis

инжекционна суспензия във флакон

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated),

and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете

Как се прилага Vaxelis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vaxelis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва

Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш,

хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

Vaxelis се прилага при деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като кара организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу

бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:

Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като

предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване. Бактериите

произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.

Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюш (наричан често „магарешка кашлица“): силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да причини

също инфекция на ушите, инфекция на дихателните органи, разположени в гръдния кош

(бронхит), които могат да продължат дълго време, белодробна инфекция (пневмония),

припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт.

Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е

възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

Полиомиелит (често наричан само „полио“): причинява се от вируси, които засягат

нервите. При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост,

най-често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Vaxelis инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b (конюгатна)

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated),

and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид (РТ)

20 микрограма

Филаментозен хемаглутинин (FHA)

20 микрограма

Пертактин (PRN)

3 микрограма

Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)

5 микрограма

Повърхностен антиген на хепатит B

10 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

(Полирибозилрибитол фосфат)

3 микрограма

Конюгиран с менингококов протеин

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al

адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al

произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНКтехнология

произведен върху Vero клетки

или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин,

полимиксин В и говежди серумен албумин, които се използват по време на производствения

процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер имунизация на кърмачета и малки

деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и

инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).

Приложението на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична имунизация:

Схемата за първична имунизация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец

между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните

препоръки.

Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва

като допълнителни дози ваксина срещу хепатит В от 6-седмична възраст. Ако е необходимо

поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва

моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с

комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина.

Бустер имунизация:

След 2-дозова или 3-дозова серия на първична имунизация с Vaxelis, трябва да се постави

бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната серия. Бустер дозата

трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки. Трябва да се приложи най-

малко една доза ваксина срещу Hib.

Друга педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са

установени. Липсват данни

Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).

Начин на приложение

Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция. Препоръчителните

места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при

кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.

За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина,

съдържаща същите компоненти или съставки.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1., или към някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид,

неомицин, стрептомицин, полимиксин В и говежди серумен албумин).

Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна

имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента. При тези обстоятелства

ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се

продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.

Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу

коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е

стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени, различни от

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит В,

полиовирус или Haemophilus influenzae тип b. Може да се очаква обаче, че имунизацията ще

предпази от хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не възниква при липса

на хепатит B инфекция.

Vaxelis няма да предпази от хепатитна инфекция, която се причинява от други агенти като

хепатит А, хепатит С и хепатит Е или от други чернодробни патогени.

Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на имунизацията

да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези случаи ваксината няма да предпази от

инфекция с хепатит B.

Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен

тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или

сепсис, включително N. meningitidis.

Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички

ваксинирани лица.

Преди имунизацията

Преди имунизацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето

(особено по отношение на предишни имунизации и възможна поява на нежелани реакции).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо

медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение

на ваксината (вж. точка 4.3).

Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено

до тежко остро заболяване със или без повишена температура. Наличието на заболяване в лека

степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.

Ако се наблюдава някое от следните събития след приложение на ваксина, съдържаща

коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща

коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:

температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина

колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХЕ]) в

рамките на 48 часа от ваксинирането

непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от

ваксинирането

гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни от

ваксинирането.

Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, при които

потенциалните ползи превишават възможните рискове.

Ако при предишна имунизация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици

след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на

ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на

внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна

детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis. Лица с

анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни

гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след имунизацията.

Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.

Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с

пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е

по-висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната

имунизация. В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено

(< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж. точка 4.8).

Специални популации

Преждевременно родени кърмачета

Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 преждевременно родени кърмачета

показват, че Vaxelis може да се прилага при преждевременно родени кърмачета. Имунните

отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана

популация. Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична

защита не е известна.

Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа

трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета

(родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с анамнеза за незрялост на дихателната

система. Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, имунизацията не

трябва да се избягва или отлага.

Генетичен полиморфизъм

Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния

полиморфизъм.

Имунокомпрометирани деца

Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен

дефицит. Препоръчва се да се отложи имунизацията до края на такова лечение или заболяване.

Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит, например при HIV инфекция, се

препоръчва имунизация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.

Нарушения на кръвта

Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание

при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне

кървене след интрамускулно приложение.

Влияние върху лабораторните резултати

Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, фалшиво

положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след

имунизация, когато се използват чувствителни тестове. За да се потвърди Hib инфекция по

време на този период, трябва да се извършат и други тестове.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини,

ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с

менингококови C конюгатни ваксини.

Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с

пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на случаите на повишена температура е

по-висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната

имунизация. В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено

(< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж. точка 4.8).

При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде

направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни

крайници.

Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за

парентерално приложение.

Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж.

точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени с детероден потенциал.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въпреки че не са проведени такива проучвания, очаква се, че Vaxelis не би повлиял или би

повлиял пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност,

плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C),

намален апетит и повръщане.

Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични

изпитвания.

В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган съпътстващо с Prevenar 13 (PCV13) като

бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3 % в

сравнение с 33,1 % до 40,7 % от децата по време на първичната имунизация. Повишена

температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7 % от децата (след бустер) и 0,2 % до 0,8 % от децата

(след първичната имунизация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5). В почти

всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или

умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:

Много чести

1/10)

Чести

1/100 до < 1/10)

Нечести

1/1 000 до < 1/100)

Редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки

(< 1/10 000)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1: Списък на нежеланите реакции

Системо-органен клас по

MedDRA

Честота

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Нечести

Ринит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Лимфаденопатия

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести

Намален апетит

Нечести

Повишен апетит

Психични нарушения

Нечести

Нарушения на съня, включително безсъние,

безпокойство

Нарушения на нервната

система

Много чести

Сънливост

Нечести

Хипотония

Съдови нарушения

Нечести

Бледност

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Повръщане

Чести

Диария

Нечести

Коремна болка

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Обрив, хиперхидроза

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Много чести

Плач, раздразнителност

Еритем на мястото на инжектиране, болка на

мястото на инжектиране, оток на мястото на

инжектиране

Пирексия

Чести

Образуване на синини на мястото на

инжектиране, уплътнение на мястото на

инжектиране, възел на мястото на

инжектиране

Нечести

Обрив на мястото на инжектиране,

затопляне на мястото на инжектиране, умора

Постмаркетингово наблюдение

Следните нежелани събития са съобщени по време на постмаркетинговата употреба. Тъй като

тези събития са съобщени от популация с неустановен размер, не е възможно достоверно да се

оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.

Системо-органен клас по

MedDRA

Честота

Нежелано събитие

Нарушения на нервната

система

С неизвестна

честота

Хипотоничен-хипореактивен епизод

(ХХЕ) (вж. точка 4.4)

Описание на избрани нежелани реакции

Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или

съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата.

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична

реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок).

Нарушения на нервната система

Гърч, фебрилен гърч.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране,

обхващащ една или две стави. Тези реакции започват в рамките на 24 до 72 часа след

имунизацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка

на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни. Рискът изглежда зависи от

броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента,

като рискът е по-висок след 4-та и 5-та доза.

Преждевременно родени кърмачета

Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC

код: J07CA09

Имуногенност след първични серии и бустер дози

Схемите за първична имунизация, използвани в клинични проучвания, са: възраст 2, 4 месеца

без имунизация срещу хепатит В при раждането; възраст 2, 3, 4 месеца без имунизация срещу

хепатит В при раждането; и възраст 2, 4, 6 месеца със и без имунизация срещу хепатит В при

раждането. В клиничните проучвания бустер дозата е прилагана на възраст 11-12 месеца след

2-дозова първична серия, на възраст 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и

на възраст 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца). Резултатите, получени за

всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.

Таблица 2: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след първичната

имунизация

Прагове на антителата

Две дози

Три дози

2,- 4 месеца

2,- 3,- 4 месеца

2,- 4,- 6 месеца

N = 319-609

%

N = 498-550

%

N = 2455-2696

%

Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml)

98,3

99,8

99,8

Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

Анти-PT (ваксинален отговор)

98,1

99,4

98,9

Анти-FHA (ваксинален отговор)

89,0

89,0

88,1

Анти-PRN (ваксинален отговор)

80,3

86,7

84,0

Анти-FIM (ваксинален отговор)

93,3

97,2

90,0

Анти-полио тип 1

(≥ 1:8 разреждане)

93,8

100,0

100,0

Анти-полио тип 2

(≥ 1:8 разреждане)

98,0

99,8

100,0

Анти-полио тип 3

(≥ 1:8 разреждане)

92,9

100,0

100,0

Анти-HBs Ag

(≥ 10 mIU/ml)

С имунизация срещу

хепатит В при

раждането

99,8

Без имунизация

срещу хепатит B при

раждането

98,1

97,8

97,8

Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)

96,6

98,4

98,1

Ваксинален отговор: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено

определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след имунизацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на

антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след имунизацията е ≥ от нивата преди

1-та доза.

ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA

N=89 лица от отделно проучване

Таблица 3: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след бустер

имунизация

Прагове на антителата

Бустер на 11-12 месеца

след първични дози на

2, 4 месеца

Бустер на 12 месеца

след първични дози

на 2, 3, 4 месеца

N = 377-591

%

N = 439-551

%

Анти-дифтерия (≥ 0,1 IU/ml)

98,6

99,8

Анти-тетанус (≥ 0,1 IU/ml)

99,8

100,0

Анти-PT (ваксинален отговор)

99,1

99,8

Анти-FHA (ваксинален отговор)

97,4

97,2

Анти-PRN (ваксинален отговор)

96,9

99,3

Анти-FIM (ваксинален отговор)

98,3

99,6

Анти-полио тип 1 (≥ 1:8 разреждане)

99,3

99,8

Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)

99,8

100,0

Анти-полио тип 3 (≥ 1:8 разреждане)

99,5

100,0

Анти-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)

98,1

99,6

Анти-PRP

(≥ 0,15 µg/ml)

99,6

99,5

(≥ 1,0 µg/ml)

89,9

95,0

Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на

антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е ≥ ДГКО, то

концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивата преди 1-та доза. ДГКО = 4 EU/ml са за

анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3 EU/ml за анти-FHA

Не са получили ваксина срещу хепатит В при раждане

По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни

геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер имунизацията, в

сравнение с контролната ваксина. По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са

наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на

тези данни остава несигурно. Степента на отговор при коклюш е сходна с тази на контролната

ваксина за всички коклюшни антигени след бустер дозата.

Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в

клинични проучвания.

Персистиране на имунния отговор

Дългосрочно персистиране на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B

Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е

измерено при деца на 4 или 5–годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2,

4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца. Съотношението на децата със

серопротекция (анти-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) след тези схеми за ваксинации, е съответно 98,1 % и

99,6 % и се понижава до 65,7 % и 70,2 % приблизително 4 години по-късно. Голям брой данни

от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към

хепатит B имунизация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично

заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B.

Дългосрочно персистиране на антитела срещу коклюшни антигени

Персистирането на коклюшни антитела е измерено при деца на 4 или 5–годишна възраст, на

които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца. Приблизително след 4 години,

процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4 %, анти-

FHA 80,9 %, анти-PRN 66,1 % и анти-FIM 94,3 %.

5.2

Фармакокинетични свойства

Не са провеждани фармакокинетични проучвания.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

проучвания.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев фосфат

Вода за инжекции

За адсорбента вижте точка 2.

6.2

Несъвместимости

Поради липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други

ваксини или лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

4 години.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vaxelis

Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш

(безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит

(инактивирана) и Haemophilus тип b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vaxelis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vaxelis.

За практическа информация относно употребата на Vaxelis, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?

Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи

дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит В и инактивирани

полиовируси. Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване

от следните инфекциозни заболявания:

дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини

увреждане на сърцето и други органи),

тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),

коклюш (магарешка кашлица),

хепатит В (вирусна инфекция на черния дроб),

полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до

мускулна слабост или парализа),

Vaxelis

EMA/859285/2015

Страница 2/3

инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като

H.influenzae тип b (Hib).

Как се използва Vaxelis?

Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки. Отпуска се по лекарско предписание. Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва

в съответствие с официалните препоръки.

Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне

през един месец на деца на възраст над шест седмици. Бустерна доза трябва да се приложи най-

малко шест месеца след последната от тези първоначални дози. За бустер дозата може да се

използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини. Vaxelis се поставя чрез дълбоко

мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Vaxelis?

Vaxelis е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава от заболявания. Vaxelis съдържа малки количества от

вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.

Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частите на бактериите и

вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие при излагане на

бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела. Това помага за

защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.

Ваксината е „адсорбирана“ върху алуминиеви съединения. Това означава, че някои от активните

вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения. Това подобрява

способността за образуване на антитела.

Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?

Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца

на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на

първите шест месеца от живота им. Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една

година. След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa,

предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis. В проучванията децата са

получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат

предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и

варицела. Основната мярка за ефективност е образуването на нива на антитела, за които се знае,

че предпазват от инфекция с дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит В и H. influenzae тип b и се

очаква да предпазват от коклюш.

Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита

срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на

ваксиниране с Vaxelis.

Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на

мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и

Vaxelis

EMA/859285/2015

Страница 3/3

повръщане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis,

вижте листовката.

Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към

ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за

производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като

антибиотиците неомицин или стрептомицин). Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са

имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от

поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки. Не трябва да се прилага при деца, които

имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система,

например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с

лечението и ползата категорично превишава риска. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Vaxelis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в

ЕС. СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит В, полиовируси и Hib. В миналото е било

показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания. По отношение на

безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на

другите ваксини.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vaxelis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vaxelis:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация