Vargatef
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-01-2015
Ingredjent attiv:
nintedanib
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L01XE3
INN (Isem Internazzjonali):
nintedanib
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinome, poumon non à petites cellules
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vargatef est indiqué en association avec le docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou localisé récurrent (NSCLC) d’histologie tumorale adénocarcinome après chimiothérapie première de ligne.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VARGATEF 100 MG CAPSULES MOLLES
nintédanib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Vargatef et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef
3.
Comment prendre Vargatef
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vargatef
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VARGATEF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Les capsules de Vargatef contiennent une substance active, le
nintédanib. Le nintédanib bloque
l’activité d’un groupe de protéines impliquées dans le
développement de nouveaux vaisseaux sanguins
dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s’alimenter et
s’oxygéner. En bloquant l’activité de ces
protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et
la propagation du cancer.
Ce médicament est utilisé en association à un autre médicament
anticancéreux (docétaxel) pour traiter
un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC). Il est destiné aux
patients adultes atteints d’un certain type de CBNPC («
_adénocarcinome_ ») et ayant déjà reçu un
traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont
la tumeur a recommencé à se
développer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vargatef 100 mg capsules molles
Vargatef 150 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vargatef 100 mg capsules molles
Chaque capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme
d’ésilate).
_Excipients à effet notoire :_
Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Vargatef 150 mg capsules molles
Chaque capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme
d’ésilate).
_Excipients à effet notoire :_
Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle (capsule).
Vargatef 100 mg capsules molles
Capsules molles opaques, oblongues, de couleur pêche, en gélatine,
portant sur une face, imprimés en
noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre
«100».
Vargatef 150 mg capsules molles
Capsules molles opaques, oblongues, de couleur marron, en gélatine,
portant sur une face, imprimés
en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le
chiffre «150».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement
des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé,
métastatique, ou en rechute
locale, de type histologique adénocarcinome, après une première
ligne de chimiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté dans l’utilisation
des traitements anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour,
administrée à environ 12 heures
d’intervalle, aux jours 2 à 21 d’un cycle de traitement standard
de docétaxel de 21 jours.
Vargatef ne doit pas être pris le jour de l’administration de la
chimiothérapie par le docétaxel
(= jour 1).
Si une dose de nintédanib est oubliée, l’administratio
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