Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Vargatef est indiqué en association avec le docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou localisé récurrent (NSCLC) d’histologie tumorale adénocarcinome après chimiothérapie première de ligne.
Revision: 18
Autorisé
2014-11-21
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VARGATEF 100 MG CAPSULES MOLLES nintédanib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Vargatef et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef 3. Comment prendre Vargatef 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vargatef 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VARGATEF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Les capsules de Vargatef contiennent une substance active, le nintédanib. Le nintédanib bloque l’activité d’un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s’alimenter et s’oxygéner. En bloquant l’activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer. Ce médicament est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux (docétaxel) pour traiter un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est destiné aux patients adultes atteints d’un certain type de CBNPC (« _adénocarcinome_ ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vargatef 100 mg capsules molles Vargatef 150 mg capsules molles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vargatef 100 mg capsules molles Chaque capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d’ésilate). _Excipients à effet notoire :_ Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja. Vargatef 150 mg capsules molles Chaque capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d’ésilate). _Excipients à effet notoire :_ Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle (capsule). Vargatef 100 mg capsules molles Capsules molles opaques, oblongues, de couleur pêche, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «100». Vargatef 150 mg capsules molles Capsules molles opaques, oblongues, de couleur marron, en gélatine, portant sur une face, imprimés en noir, le symbole des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre «150». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d’intervalle, aux jours 2 à 21 d’un cycle de traitement standard de docétaxel de 21 jours. Vargatef ne doit pas être pris le jour de l’administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1). Si une dose de nintédanib est oubliée, l’administratio Прочетете целия документ