Vaborem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-12-2018
Ingredjent attiv:
le méropénem trihydrate, vaborbactam
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
J01DH
INN (Isem Internazzjonali):
meropenem, vaborbactam
Grupp terapewtiku:
Les antibactériens à usage systémique,
Żona terapewtika:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vaborem est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte:Compliqué infection des voies urinaires (cUTI), y compris pyelonephritisComplicated infection intra-abdominale (ciia)la pneumonie nosocomiale (PN), y compris le ventilateur de pneumonie sous ventilation assistée (PVA). Le traitement des patients atteints de bactériémie qui se produit en association avec, ou est soupçonnée d'être associée, de l'une des infections inscrites ci-dessus. Vaborem est également indiqué pour le traitement d'infections dues à aérobies à Gram négatif, les organismes présents dans les adultes avec des options de traitement limitées. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VABOREM 1 G/1 G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
méropénème/vaborbactam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
3.
Comment Vaborem vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vaborem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VABOREM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VABOREM
Vaborem est un antibiotique qui contient deux substances actives : le
méropénème et le vaborbactam.
•
Le méropénème appartient à un groupe d’antibiotiques appelés «
carbapénèmes ». Il peut tuer de
nombreux types de bactéries en les empêchant de fabriquer les parois
protectrices qui entourent
leurs cellules.
•
Le vaborbactam est un « inhibiteur des bêta-lactamases ». Il bloque
l’action d’une enzyme qui
permet à certaines bactéries de résister à l’action du
méropénème. Cela aide le méropénème à
tuer certaines bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même.
DANS QUELS CAS VABOREM EST-IL UTILISÉ
Vaborem est utilisé chez les adultes pour traiter certaines
infections bactériennes graves :
•
de la vessie ou des reins (infections des voies urinaires) ;
•
de l’estomac et de l’intestin (infections intra-abdominales) ;
•
des poumons (pneumonie).
Il est également utilisé pour traiter les infections
•
au niveau du sang pou
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g
de méropénème et 1 g de
vaborbactam.
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de
méropénème et 50 mg de vaborbactam (voir
rubrique 6.6).
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre blanche à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vaborem est indiqué chez l’adulte dans le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.4 et
5.1) :
•
infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les
pyélonéphrites ;
•
infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
•
pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous
ventilation
mécanique (PAVM).
Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou
suspectée d’être associée, à l’une des
infections listées ci-dessus.
Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues
à des bactéries aérobies à Gram
négatif chez des patients adultes pour qui les options
thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à
des bactéries aérobies à Gram négatif
chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont
limitées, qu’après avis d’un médecin
expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Posologie
3
Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une
admini
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