Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ulipristal Acetate Gedeon Richter
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ulipristal Acetate Gedeon Richter
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Leiomyosarcoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ulipristal acetate huwa indikat għall-kors wieħed ta 'kura ta' qabel l-operazzjoni tat-trattament minn moderat sa sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva. Ulipristal acetate huwa indikat għat-trattament intermittenti moderat għal sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/005017
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/005017
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli

Ulipristal acetate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ulipristal Acetate Gedeon Richter u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Kif għandek tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ulipristal Acetate Gedeon Richter u għalxiex jintuża

Ulipristal Acetate Gedeon Richter fih is-sustanza attiva ulipristal acetate. Jintuża biex jikkura sintomi

moderati għal severi tal-fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri

mhux kanċerużi tal-utru (ġuf).

Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f’nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall-

menopawża.

F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali qawwija (il-‘pirjid’ tiegħek), uġigħ fil-

pelvis (skumdità fiż-żaqq) u jistgħu joħolqu pressjoni fuq organi oħrajn.

Din il-mediċina taġixxi billi timmodifika l-attività tal-proġesteron, ormon li huwa preżenti b'mod

naturali fil-ġisem. Tintuża qabel operazzjoni tal-fibrojdi tiegħek jew għal kura fit-tul tal-fibrojdi

tiegħek sabiex tnaqqas id-daqs tagħhom, sabiex twaqqaf jew tnaqqas il-fsada u sabiex iżżid l-għadd ta’

ċelloli ħomor tad-demm tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Għandek tkun taf li ħafna min-nisa ma jkollhom ebda fsada mestrwali (pirjid) matul il-kura u għal ftit

ġimgħat wara.

Tiħux Ulipristal Acetate Gedeon Richter

jekk inti allerġiku għal ulipristal acetate jew għal xi sustanza oħra ta’ Ulipristal Acetate Gedeon

Richter (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek disturb tal-fwied sottostanti.

jekk inti tqila jew jekk qed tredda’.

jekk għandek fsada vaġinali mhux ikkawżata minn fibrojdi fl-utru.

jekk għandek kanċer tal-utru (ġuf), cervix (l-għonq tal-utru), ovarji jew sider.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda trattament b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se jsiru testijiet tad-demm biex issir

taf kemm qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek. Skont ir-riżultat ta’ dawn it-testijiet, it-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk trattament b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter huwiex xieraq għalik.

Dawn it-testijiet se jiġu ripetuti kull xahar għall-ewwel 2 korsijiet ta’ trattament. Għal korsijiet

ta’ trattament ulterjuri, il-fwied tiegħek se jiġi ċċekkjat darba qabel kull kors ta’ trattament ġdid

u jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi deskritti hawn taħt. Barra minn hekk, il-fwied tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat ukoll 2-4 ġimgħat wara li t-trattament tiegħek ikun waqaf.

Jekk matul it-trattament ikollok kwalunkwe sinjal relatat mal-fwied, bħal li tħossok imdardra

jew tirremetti (dardir jew rimettar), għeja, għeja severa, suffejra (sfurija tal-għajnejn jew tal-

ġilda), awrina skura, ħakk jew uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-istonku, għandek twaqqaf it-trattament

u tikkuntattja tabib minnufih, li se jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek u jiddeċiedi jekk tistax

tkompli t-trattament.

Jekk inti bħalissa qed tieħu kontraċezzjoni ormonali (pereżempju pilloli ta’ kontroll tat-twelid).

(ara “Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), inti għandek tuża metodu

kontraċettiv b’barriera affidabbli alternattiv (bħal kondom) waqt li tieħu Ulipristal Acetate

Gedeon Richter.

Jekk għandek marda tal-fwied jew tal-kliewi kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Jekk tbati minn ażżma qawwija, kura b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter tista’ ma tkunx adatta

għalik. Għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Il-kura b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter normalment twassal għal tnaqqis sinifikanti jew saħansitra

tista’ twaqqaf il-fsada mestrwali tiegħek (il-‘pirjid’ tiegħek) fi żmien l-ewwel 10 ijiem tal-kura.

Madankollu, jekk tkompli tesperjenza fsada eċċessiva, għid lit-tabib tiegħek.

Ġeneralment, il-pirjid tiegħek għandu jirritorna fi żmien 4 ġimgħat wara li l-kura b’Ulipristal Acetate

Gedeon Richter titwaqqaf. Il-kisja tal-utru tista’ teħxien jew tinbiddel bħala konsegwenza tat-teħid ta’

Ulipristal Acetate Gedeon Richter. Dawn it-tibdiliet jirritornaw għan-normal wara li l-kura titwaqqaf u

l-pirjids tiegħek jeġgħu jibdew.

Tfal u adoloxxenti

Ulipristal Acetate Gedeon Richter ma għandux jittieħed minn tfal li għandhom inqas minn 18-il sena

peress li s-sigurtà u l-effikaċja ta’ ulipristal acetate ma ġewx determinati f’dan il-grupp tal-età.

Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt,

minħabba li dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw lil Ulipristal Acetate Gedeon Richter jew ikunu

affettwati b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter:

Ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw il-qalb (eż. digoxin).

Ċerti mediċini użati għall-prevenzjoni ta’ puplesiji u emboli tad-demm (eż. dabigatran etexilate).

Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,

carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).

Ċerti mediċini użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).

Mediċini użati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet batterjali (eż. rifampicin, telithromycin,

clarithromycin, erythromycin, rifbutin).

Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole (għajr xampu),

itraconazole).

Rimedji erbali li fihom St John’s wort (

Hypericum perforatum

) użati għal dipressjoni jew ansjetà.

Ċerti mediċini użati biex jikkuraw id-dipressjoni (eż. nefazodone).

Ċerti mediċini użati biex jikkuraw il-pressjoni għolja (eż. verapamil).

Ulipristal Acetate Gedeon Richter huwa mistenni li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi.

Barra minn hekk, il-kontraċettivi ormonali u l-proġestaġens (eż. norethindrone jew levonorgestrel)

huma mistennija wkoll li jagħmlu Ulipristal Acetate Gedeon Richter inqas effettiv. Għaldaqstant, il-

kontraċettivi ormonali mhumiex rakkomandati u inti għandek tuża metodu kontraċettiv b’barriera

affidabbli alternattiv, bħal kondom, waqt li tkun fuq kura b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Esyma ma’ ikel u xorb

Għandek tevita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tkun fuq kura b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tiħux Ulipristal Acetate Gedeon Richter jekk int tqila. Il-kura waqt it-tqala tista’ taffettwa t-tqala

tiegħek (mhuwiex magħruf jekk Ulipristal Acetate Gedeon Richter tistax tagħmel ħsara lit-tarbija

tiegħek jew jekk tistax tikkawża korriment fit-tqala). Jekk toħroġ tqila waqt kura b’Ulipristal Acetate

Gedeon Richter, għandek tieqaf tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter minnufih u għandek

tikkuntattja lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ulipristal Acetate Gedeon Richter huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi

(ara “Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).

Ulipristal Acetate Gedeon Richter jgħaddi għall-ħalib tas-sider. Għaldaqstant, treddax lit-tarbija

tiegħek waqt li tkun qed tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ulipristal Acetate Gedeon Richter jista’ jikkawża sturdament ħafif (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li

jista’ jkollu”). M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn is-

sintomi.

3.

Kif għandek tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 5 mg kuljum, għal korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ 3 xhur

kull wieħed. Jekk ġejt preskritta diversi korsijiet ta’ kura ta’ 3 xhur b’Ulipristal Acetate Gedeon

Richter, għandek tibda kull kors malajr kemm jista' jkun matul it-tieni perjodu mestrwali wara li

titlesta l-kura preċedenti.

Għandek dejjem tibda tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter fl-ewwel ġimgħa tal-pirjid mestrwali

tiegħek.

Il-pillola għandha tinbela’ mal-ilma u tista’ tittieħed mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.

Jekk tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter aktar milli suppost

L-esperjenza b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter meta bosta dożi jittieħdu f’daqqa hija limitata. Ma

kien hemm ebda rapport ta’ effetti ta’ ħsara serja meta ttieħdu bosta dożi ta’ din il-mediċina f’daqqa.

Madankollu għandek tieħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar Ulipristal

Acetate Gedeon Richter milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Jekk tinsa tieħu doża b’inqas minn 12-il siegħa, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk tinsa tieħu

doża b’aktar minn 12-il siegħa, aqbeż il-pillola li tkun insejt tieħu u ħu biss pillola waħda bħan-

normal. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Ulipristal Acetate Gedeon Richter għandu jittieħed kuljum matul il-korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ 3

xhur b’mod kontinwu. Matul kull kors ta’ kura, tiqafx tieħu l-pilloli tiegħek mingħajr il-parir tat-tabib

tiegħek anke jekk tħossok aħjar għaliex is-sintomi jistgħu jerġgħu jfeġġu aktar tard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ieqaf uża Ulipristal Acetate Gedeon Richter u kkuntattja minnufih tabib jekk tesperjenza kwalunkwe

sintomu minn dawn li ġejjin:

nefħa tal-wiċċ, ilsien jew griżmejn; diffikultà biex tibla’; ħorriqija u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Dawn huma sintomi possibbli ta’ anġjoedema (frekwenza mhux magħrufa).

dardir jew rimettar, għeja severa, suffejra (sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda), awrina skura, ħakk

jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-istonku. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied

(frekwenza mhux magħrufa). Ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis jew nuqqas ta’ fsada mestrwali (amenorrea)

ħxuna tar-rita tal-ġuf (ħxuna endometrijali).

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo)

uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (imdardra)

akne

uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (muskuloskeletriċi)

borża ta’ fluwidu fi ħdan l-ovarji (ċista fl-ovarji), sensittività/uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa t’isfel

tal-addome (fil-pelvis), fwawar

għejja

żieda fil-piż.

Effetti sekondarji

mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

allerġija għall-mediċina

ansjetà

tibdil fil-burdata

sturdament

ħalq xott, stitikezza

telf ta’ xagħar, ġilda xotta, żieda fl-ammont ta’ għaraq

uġigħ fid-dahar

tnixxija ta’ awrina

fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali

skumdità fis-sider

nefħa minħabba żamma ta’ fluwidu (edema)

għejja estrema (astenja)

żieda

fil-kolesterol

fid-demm

tidher

fit-testijiet

tad-demm,

żieda

fix-xaħmijiet

fid-demm

(trigliċeridi) li tidher f’testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji

rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

fsada mill-imnieħer

indiġestjoni, nefħa

ksur tal-borża tal-fluwidu fi ħdan l-ovarji (ċista tal-ovarji)

nefħa tas-sider.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folji wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-folja fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate. Pillola waħda fiha 5 mg ta’ ulipristal acetate.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u

magnesium stearate.

Kif jidher Ulipristal Acetate Gedeon Richter u l-kontenut tal-pakkett

Ulipristal Acetate Gedeon Richter hija pillola bajda għal offwajt, tonda, bit-truf ġejjin għat-tond, ta’

7 mm bil-kodiċi “ES5” fuq wiċċ minnhom.

Dan jiġi f’folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f’kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f’folji tal-

Alu/PVC/PVDC f’kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Manifattur

Cenexi

17 rue de Pontoise

F-95520 Osny

Franza

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu