Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2021
Ingredjent attiv:
ulipristal acetate
Disponibbli minn:
Gedeon Richter Plc.
Kodiċi ATC:
G03XB02
INN (Isem Internazzjonali):
ulipristal acetate
Grupp terapewtiku:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Żona terapewtika:
Leiomyoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ulipristal acetate huwa indikat għall-kors wieħed ta 'kura ta' qabel l-operazzjoni tat-trattament minn moderat sa sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva. Ulipristal acetate huwa indikat għat-trattament intermittenti moderat għal sever is-sintomi tal-fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta ' età riproduttiva li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG PILLOLI
Ulipristal acetate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ulipristal Acetate Gedeon Richter u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Kif għandek tieħu Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER U GĦALXIEX JINTUŻA
Ulipristal Acetate Gedeon Richter fih is-sustanza attiva ulipristal
acetate. Jintuża biex jikkura sintomi
moderati għal severi tal-fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni
bħala mijomi), li huma tumuri
mhux kanċerużi tal-utru (ġuf).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter jintuża f’nisa adulti (akbar minn
18-il sena) qabel ma jaslu għall-
menopawża.
F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali
qawwija (il-‘pirjid’ tiegħek), uġigħ fil-
pelvis (skumdità fiż-żaqq) u jistgħu joħolqu pressjoni fuq organi
oħrajn.
Din il-mediċina taġixxi billi timmodifika l-attività
tal-proġesteron, ormon li huwa preżenti b'mod
naturali fil-ġisem. Tintuża għal kura fit-tul tal-fibrojdi tiegħek
sabiex tnaqqas id-daqs tagħhom, sabiex
twaqqaf jew tnaqqas il-fsada u
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 5 mg ta’ ulipristal acetate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta’ 7 mm
imnaqqxa b’“ES5” fuq wiċċ wieħed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ulipristal acetate hu indikat għall-kura intermittenti ta’ sintomi
moderati sa severi ta’ fibrojdi fl-utru
f’nisa adulti li għadhom ma waslux għal menopawsa meta
l-embolizzazzjoni tal-fibrojdi tal-utru u/jew
l-għażliet tal-kura kirurġika ma jkunux adattati jew fallew.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Ulipristal Acetate Gedeon Richter għandu jinbeda u
jiġi ssorveljat minn tobba
b’esperjenza fid-dijanjosi u fit-trattament ta’ fibrojdi fl-utru.
Pożoloġija
Il-kura tikkonsisti f’pillola waħda ta’ 5 mg li għandha
tittieħed darba kuljum għal korsijiet ta’ kura sa
massimu ta’ tliet xhur kull wieħed. Il-pilloli jistgħu jittieħdu
kemm mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.
Il-kuri għandhom jinbdew biss meta sseħħ il-mestrwazzjoni:
- L-ewwel kors ta’ kura għandu jinbeda matul l-ewwel ġimgħa ta’
mestrwazzjoni.
- Il-korsijiet ta’ kura mill-ġdid għandhom jinbdew malajr kemm
jista' jkun matul l-ewwel ġimgħa tat-
tieni mestrwazzjoni wara li jitlesta l-kors ta’ kura
preċedenti.It-tabib kuranti għandu jispjega lill-
pazjent il-ħtieġa għal intervalli mingħajr kura.
Il-kura intermittenti ripetuta fit-tul ġiet studjata sa 4 korsijiet
ta’ kura intermittenti.
Jekk pazjenta tinsa tieħu doża, hija għandha tieħu ulipristal
acetate kemm jista’ jkun malajr. Jekk id-
doża tkun inqabżet b’aktar minn 12-il siegħa, il-pazjenta
m’għandhiex tieħu d-doża li tkun insiet u
sempliċement tkompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tas-sol
Aqra d-dokument sħiħ
