Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki
Neutropenia
Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Revision: 3
Wycofane
2018-09-21
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UDENYCA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE pegfilgrastym Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA 3. Jak stosować lek UDENYCA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek UDENYCA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UDENYCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie _E. coli_. Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami. Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm. Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej liczby krwinek białych (neutropenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą liczbą krwine Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań. Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**. *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach _Escherichia coli_ za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG). **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml. Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Dawkowanie Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 god Aqra d-dokument sħiħ