Udenyca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

ERA Consulting GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UDENYCA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA
3.
Jak stosować lek UDENYCA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek UDENYCA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UDENYCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie _E. coli_. Należy on do
grupy białek nazywanych cytokinami. Część białkowa jest bardzo
podobna do białka wytwarzanego
przez ludzki organizm.
Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej
liczby krwinek białych (neutropenia)
i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą
liczbą krwine

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu
wytwarzanego w komórkach
_Escherichia coli_ za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem
polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi
pegylowanymi lub
niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarzy z doświadczeniem w
dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu
(jedna ampułko-strzykawka)
w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 god