Udenyca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
ERA Consulting GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants, , les facteurs de stimulation des Colonies
Żona terapewtika:
Neutropénie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
UDENYCA 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Pegfilgrastim
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d'autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu’UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA
3.
Comment utiliser UDENYCA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver UDENYCA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’UDENYCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine
produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E. coli._
suivie d’une conjugaison avec du
polyéthylène glycol (PEG).
_ _
Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines. La partie
protéique est très proche d'une protéine naturelle produite par
notre organisme.
Ce médicament est utilisé pour réduire la durée pendant laquelle
le nombre de globules blancs dans
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
_ _
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
ml de solution injectable.
La concentration exprimée en contenu protéique pur est de 10
mg/ml**.
*Le principe actif est une forme conjuguée covalente de filgrastim
produit sur des cellules
d’
_Escherichia coli_
par la technique de l’ADN recombinant avec du polyéthylène glycol
(PEG).
**La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pégylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipient ayant un effet notoire
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par
un spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim
est recommandée pour chaque
cycle de chimiothérapie, administrée
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