Ucedane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2022
Ingredjent attiv:
acid carglumic
Disponibbli minn:
Eurocept International BV
Kodiċi ATC:
A16AA05
INN (Isem Internazzjonali):
carglumic acid
Grupp terapewtiku:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Żona terapewtika:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
UCEDANE 200 COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ
ACID CARGLUMIC
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresați medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane
3.
Cum să luați Ucedane
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Ucedane
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE UCEDANE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de
amoniac (concentrație crescută a
amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru
creier, în cazuri severe conducând
la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Hiperamoniemia poate apărea din cauza
•
lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat
sintetază. Pacienții care suferă de
această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate
după consumul de proteine.
Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului
afectat, și prin urmare acest
tratament este necesar pe toată durata vieții.
•
acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei
propionice. Pacienţii care suferă
de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul
crizelor de hiperamoniemie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA
I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ucedane 200 mg comprimate dispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat dispersabil.
Comprimatele au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe,
marcate cu trei linii de rupere pe
ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L” pe una dintre fețe.
Dimensiunile aproximative ale comprimatului
sunt de 17 mm lungime și 6 mm lățime.
Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ucedane este indicat pentru tratamentul:
•
hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat
sintetază;
•
hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;
•
hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;
•
hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub
supravegherea unui medic cu experiență în
tratamentul bolilor metabolice.
Doze:
•
Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început
chiar din prima zi de viață.
Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere
până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține
concentrațiile plasmatice de amoniac în limite
normale (vezi pct. 4.4).
Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creștere a dozei
în funcție de greutate, în condițiile în
care s-a obținut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se
situează între 10 mg/kg și 100 mg/kg.
_Testul de răspuns la acidul carglumic _
Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se
recomandă testarea răspunsului individual la
administrarea de acid carglumic. Exemple:
-
La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250
mg/kg/zi și se măsoară
Aqra d-dokument sħiħ
