Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
acid carglumic
Eurocept International BV
A16AA05
carglumic acid
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Revision: 11
Autorizat
2017-06-23
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR UCEDANE 200 COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ ACID CARGLUMIC CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane 3. Cum să luați Ucedane 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Ucedane 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE UCEDANE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă. Hiperamoniemia poate apărea din cauza • lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienții care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine. Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții. • acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘT Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ucedane 200 mg comprimate dispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg. Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat dispersabil. Comprimatele au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L” pe una dintre fețe. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt de 17 mm lungime și 6 mm lățime. Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ucedane este indicat pentru tratamentul: • hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază; • hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice; • hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice; • hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice. Doze: • Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață. Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere până la 250 mg/kg dacă este necesar. Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține concentrațiile plasmatice de amoniac în limite normale (vezi pct. 4.4). Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creștere a dozei în funcție de greutate, în condițiile în care s-a obținut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se situează între 10 mg/kg și 100 mg/kg. _Testul de răspuns la acidul carglumic _ Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic. Exemple: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară Pročitajte cijeli dokument