Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
karglumino rūgštis
Eurocept International BV
A16AA05
carglumic acid
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Revision: 11
Įgaliotas
2017-06-23
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI UCEDANE 200 MG DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS karglumo rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ucedane 3. Kaip vartoti Ucedane 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ucedane 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA UCEDANE IR KAM JIS VARTOJAMAS Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje). Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais atvejais sukelia sąmonės pritemimą bei komą. Hiperamonemija gali atsirasti dėl • specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos. Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų. Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas. • izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties acidemijos ir propiono rūgšties acidemijos. Pacientai, kuriems pasireiškia vienas iš šių sutrikimų, turi būti gydomi hiperamoniemijos krizės metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UCEDANE UCEDANE VARTOTI DRAUDŽIAMA Jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ucedane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Nevartokite Ucedane žindymo laikotarpiu. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖ Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Disperguojamoji tabletė Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 17 mm ilgio ir 6 mm pločio. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ucedane skiriamas gydant: • N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją. • izovalerijono rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją. • metilmaloninės rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją. • propiono rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus. Dozavimas: • Esant N-acetilglutamato sintazės trūkumui: Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau, jau nuo pirmos gyvenimo dienos. Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/kg. Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių). Ilgalaikio gydymo metu, didėjant kūno svoriui, vaisto dozės koreguoti nebūtina, kol metabolizmo kontrolė yra pakankama. Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/kg iki 100 mg/kg. _Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas _ Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį. Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100–250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios). - Jei pacient Aqra d-dokument sħiħ