Ucedane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

karglumino rūgštis

Saatavilla:

Eurocept International BV

ATC-koodi:

A16AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carglumic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeuttinen alue:

Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UCEDANE 200 MG DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
karglumo rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Preparatas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
3.
Kaip vartoti Ucedane
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ucedane
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UCEDANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo
plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį
kraujyje). Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais
atvejais sukelia sąmonės pritemimą
bei komą.
Hiperamonemija gali atsirasti dėl
•
specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos. Iš
šia reta liga sergančių
pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja,
kai į organizmą patenka
baltymų. Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek
trunka ir jos gydymas.
•
izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties
acidemijos ir propiono rūgšties
acidemijos. Pacientai, kuriems pasireiškia vienas iš šių
sutrikimų, turi būti gydomi
hiperamoniemijos krizės metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UCEDANE
UCEDANE VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
Ucedane medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
Nevartokite Ucedane žindymo laikotarpiu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖ

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Disperguojamoji tabletė
Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose
pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje
įspaudas „L/L/L/L“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 17 mm
ilgio ir 6 mm pločio.
Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ucedane skiriamas gydant:
•
N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą
hiperamonemiją.
•
izovalerijono rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją.
•
metilmaloninės rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją.
•
propiono rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties
gydant metabolizmo sutrikimus.
Dozavimas:
•
Esant N-acetilglutamato sintazės trūkumui:
Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau,
jau nuo pirmos gyvenimo dienos.
Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net
iki 250 mg/kg.
Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri
palaikytų normalią amoniako koncentraciją
plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Ilgalaikio gydymo metu, didėjant kūno svoriui, vaisto dozės
koreguoti nebūtina, kol metabolizmo
kontrolė yra pakankama. Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/kg iki
100 mg/kg.
_Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas _
Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio
reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Pavyzdžiui:
-
Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100–250 mg/kg,
matuojant amoniako
koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji
turi tapti normali per kelias
valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
-
Jei pacient