Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic rūgštis iš Biofilm Rišamasis Komponentas Streptococcus uberis, kamienas 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Galvijai
Żona terapewtika:
Imunologiniai bovidai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos sveikų karvių ir telyčių, kad sumažinti sergamumą klinikinių švirkštimui infekcijų, kurias sukelia Streptococcus uberis, sumažinti somatinių ląstelių skaičius Streptococcus uberis teigiamas ketvirčio pieno mėginių ir sumažinti pieno gamybos nuostolių, sukelia Streptococcus uberis švirkštimui infekcijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
UBAC, INJEKCINĖ EMULSIJA GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
UBAC, injekcinė emulsija galvijams.
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (2 ml) yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
lipoteichoinės rūgšties (LTA) iš 5616 padermės
_Streptococcus uberis_
bioplėvelės adhezijos komponento (BAC)
...............................................................................
≥ 1 RPU*,
* santykinio stiprumo vienetai (ELISA);
ADJUVANTŲ:
montanido ISA
..........................................................................................................................
907,1 mg,
monofosforilo lipido A (MPLA).
Injekcinė emulsija.
Balta, vienalytė emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Sveikoms karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti
_Streptococcus uberis_
sukeliamų klinikinių intramaminių infekcijų pasireiškimo dažnį,
sumažinti somatinių ląstelių kiekį
pieno mėginiuose iš Streptococcus uberis užkrėsto ketvirčio ir
sumažinti dėl
_Streptococcus uberis_
intramaminių infekcijų patiriamus nuostolius sumažėjus pieno
primilžiams.
Imuniteto pradžia: praėjus maždaug 36 dienoms po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: maždaug 5 pirmieji laktacijos mėnesiai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažna reakcija po vakcinavimo yra didesnis nei 5 cm skersmens
vietinis patinimas injekcijos
vietoje. Šis patinimas bus praėjęs arba aiškiai sumažėjęs
praėjus 17 dienų po vakcinavimo. Tačiau kai
kuriais atvejais, patinimas gali išlikti iki 4 savaičių.
16
Per pirmas 24 val. po injekcijos labai dažnai gali laikinai pakilti
rektinė temperatūra (vidutiniškai 1°C,
bet pavieniams gyvūnams gali pakilti iki 2 °C).
R
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
UBAC, injekcinė emulsija galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (2 ml) yra
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
lipoteichoinės rūgšties (LTA) iš 5616 padermės
_Streptococcus uberis_
bioplėvelės adhezijos komponento (BAC)
...........................................................................
≥ 1 RPU*,
* santykinio stiprumo vienetai (ELISA);
ADJUVANTŲ:
montanido ISA
..........................................................................................................................
907,1 mg,
monofosforilo lipido A (MPLA).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balta, vienalytė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Sveikoms karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti
_Streptococcus uberis_
sukeliamų klinikinių intramaminių infekcijų pasireiškimo dažnį,
sumažinti somatinių ląstelių kiekį
pieno mėginiuose iš
_Streptococcus uberis_
užkrėsto ketvirčio ir sumažinti dėl
_Streptococcus uberis_
intramaminių infekcijų patiriamus nuostolius sumažėjus pieno
primilžiams.
Imuniteto pradžia: praėjus maždaug 36 dienoms po antrosios dozės.
Imuniteto trukmė: maždaug 5 pirmieji laktacijos mėnesiai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Imunizuoti reikia visą bandą.
Imunizacija turi būti traktuojama kaip viena dalis kompleksinės
intramaminių infekcijų kontrolės
programos, kuri apima visus svarbius tešmens sveikatingumą
lemiančius veiksnius (pvz., melžimo
techniką, užtrūkinimo ir veisimo valdymą, higieną, šėrimą,
tvartus, kraiką, karvių komfortą, oro ir
vandens kokybę, sveikatos priežiūrą) ir kitą valdymo praktiką.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargu
Aqra d-dokument sħiħ
