Ubac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2018
Ingredjent attiv:
Lipoteichoic syre fra Biofilm Vedhæftning del af Streptococcus uberis, stamme 5616
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI02AB
INN (Isem Internazzjonali):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Kvæg
Żona terapewtika:
Immunologiske stoffer til bovidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Til aktiv immunisering af sunde køer og kvier til at reducere forekomsten af klinisk intramammary infektioner forårsaget af Streptococcus uberis, for at reducere det somatiske celletal i Streptococcus uberis positive kvartal mælk prøver og til at reducere mælkeproduktionen tab, der er forårsaget af Streptococcus uberis intramammary infektioner.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
UBAC INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATOIRES HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra
_Streptococcus uberis_
, stamme 5616
..........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Enhed for relativ potens (ELISA)
ADJUVANS:
Montanid ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryllipid A (MPLA)
Injektionsvæske, emulsion.
Homogen, hvid emulsion.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere
forekomsten af kliniske intramammære
infektioner forårsaget af
_Streptococcus uberis_
, for at reducere det somatiske celleantal i
_Streptococcus _
_uberis_
positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af
mælkeproduktion forårsaget af
Streptococcus uberis intramammære infektioner.
Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en
meget almindelig reaktion efter
indgivelse af vaccinen. Denne hævelse vil være forsvundet eller
være tydeligt formindsket 17 dage efter
vaccinationen. I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4
uger.
En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning
på 1 °C, men kan være op ti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra
_Streptococcus uberis_
, stamme 5616
..........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Enhed for relativ potens (ELISA)
ADJUVANS:
Montanid ISA
..............................................................................................................................907,1
mg
Monophosphoryllipid A (MPLA)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Homogen, hvid emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere
forekomsten af kliniske intramammære
infektioner forårsaget af
_Streptococcus uberis_
, for at reducere det somatiske celleantal i
_Streptococcus _
_uberis_
positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af
mælkeproduktion forårsaget af
_Streptococcus uberis_
intramammære infektioner.
Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Hele besætningen bør immuniseres.
Immuniseringen skal betragtes som en del af et komplekst program
beregnet til at få intramammær
infektion under kontrol. Dette program bør tage højde for alle
væsentlige faktorer, der påvirker yverets
sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer,
hygiejne, fodring, opstaldning,
3
leje,
koens
komfort,
luft-
og
vandkvalitet
samt
overvågning
af
sundhedstilstanden)
og
andre
forvaltningsmetoder.
4.5
SÆRLIGE FORSIGT
Aqra d-dokument sħiħ
