Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selektivni imunosupresivi
Multipla skleroza
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
odobren
2006-06-27
58 B. UPUTA O LIJEKU 59 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TYSABRI 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU natalizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Osim ove upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Ona sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije i tijekom liječenja lijekom Tysabri. • Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovo pročitati. Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze ovog lijeka, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. ŠTO JE TYSABRI I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TYSABRI 3. KAKO SE DAJE TYSABRI 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI TYSABRI 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE TYSABRI I ZA ŠTO SE KORISTI Tysabri se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS). Sadrži djelatnu tvar natalizumab koja spada u monoklonska antitijela. Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice. Ova se upala događa kad bijele krvne stanice dospiju u mozak i leđnu moždinu. Lijek zaustavlja prodiranje bijelih krvnih stanica u mozak. Time se smanjuje oštećenje živaca uzrokovano MS-om. SIMPTOMI MULTIPLE SKLEROZE Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan. MOGU UKLJUČIVATI: poteškoće u hodanju, obamrlost lica, ruku ili nogu; probleme s vidom; umor; osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice; probleme s mjehurom i crijevima; poteškoće u razmišljanju i koncentraciji; depresiju; akutnu ili kroničnu bol; seksu Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tysabri 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba. Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg po ml natalizumaba. Natalizumab je rekombinantno humanizirano anti-α4-integrin antitijelo proizvedeno u mišjoj staničnoj liniji tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija (za dodatne informacije vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tysabri je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (RRMS) u sljedećih skupina odraslih bolesnika: • bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. _disease modifying therapy_ , DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1) ili • bolesnici s teškim brzonapredujućim RRMS-om definiranim s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanciji (MR) mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonanciju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MR). Bolesnici liječeni ovim lijekom moraju dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika i moraju biti upućeni u rizike liječenja (vidjeti također uputu o lijeku). Nakon 2 godine liječenja, bolesnike je potrebno ponovno uputiti u rizike liječenja, osobito Aqra d-dokument sħiħ