Tygacil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tygacil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tygacil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet Batteriċi, Mard Tal-Ġilda, Batteriċi, Infezzjonijiet Tat-Tessut Artab
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tygacil huwa indikat fl-adulti u fit-tfal mill-età ta 'tmien snin għall-kura ta' l-infezzjonijiet li ġejjin:infezzjonijiet Kumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI), esklużi l-dijabetika marda infectionsComplicated intra-addominali kkumplikati (cIAI)Tygacil għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn l-alternattivi oħra l-antibijotiċi ma jkunux adattati. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi. l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000644
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000644
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tygacil

tigeċiklina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Tygacil.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Tygacil.

X'inhu Tygacil?

Tygacil huwa trab li jingħamel f’soluzzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina). Fih is-sustanza attiva

tigeċiklina.

Għal xiex jintuża Tygacil?

Tygacil jintuża għall-kura ta’ adulti u tfal ikbar minn tmien snin b’infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u

t-tessut artab (it-tessut taħt il-ġilda), iżda mhux infezzjonijiet fis-saqajn f’persuni dijabetiċi). Jintuża

wkoll għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkumplikati fiż-żaqq. ‘Ikkumplikati’ tfisser li l-infezzjoni jkun diffiċli

tiġi kkurata. Tygacil għandu jintuża biss meta ma jkunx xieraq it-teħid ta’ antibijotiċi oħrajn. Qabel

jintuża Tygacil, it-tobba għandhom jikkonsultaw il-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq tal-antibijotiċi.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Tygacil?

Fl-adulti d-doża rakkomandata ta’ Tygacil hija doża inizjali ta’ 100 mg, segwita b’50 mg kull 12-il

siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum. Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta. It-tul tal-

kura jiddependi minn fejn tkun qiegħda l-infezzjoni, minn kemm tkun serja, u mir-rispons għall-kura

tal-pazjent. Jingħataw dożi iżjed baxxi lil pazjenti li jkollhom problemi serji fil-fwied.

Fit-tfal minn tmien snin ’il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma’ tabib b’esperjenza xierqa

fl-amministrazzjoni ta’ mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f’perjodu ta’ 60 minuta. Fit-

tfal ta’ bejn it-8 u t-12-il sena, doża ta’ 1.2 mg għal kull kilogram tal-piż korporju tingħata permezz ta’

Tygacil

EMA/340933/2015

Paġna 2/3

infużjoni fil-vina kull tnax-il siegħa, sa doża massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa. Il-kura ddum minn 5

sa 14-il jum. Fit-tfal ta’ bejn 12 u 18-il sena doża ta’ 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta’

bejn 5 u 14-il jum.

Kif jaħdem Tygacil?

Is-sustanza attiva f’Tygacil, it-tigeċiklina, tagħmel parti minn grupp ta’ antibijotiċi msejjaħ ‘gliċilċiklini’.

It-tigeċiklina taħdem billi timblokka r-ribosomi tal-batterji, voldieri l-partijiet taċ-ċelloli fejn jiġu

prodotti proteini ġodda. Bl-imblukkar tal-produzzjoni ta’ proteini ġodda, il-batterji ma jkunux jistgħu

jimmultiplikaw u maż-żmien imutu. Il-lista ta’ batterji li kontrihom Tygacil huwa attiv tinstab fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Tygacil?

Tygacil tqabbel ma’ antibijotiċi oħrajn f’erba’ studji prinċipali. Fi tnejn minn dawn l-istudji, Tygacil

tqabbel mat-taħlita tal-vankomiċina u l-ażtreonam f’1,129 pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda

u fit-tessut artab (li ma jinkludux ulċeri dijabetiċi tas-saqajn infettati). Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Tygacil

tqabbel mal-imipenem/iċ-ċilastatina (taħlita ta’ żewġ mediċini użati flimikien bħala antibijotiku) f’1,568

pazjent b’infezzjonijiet ikkumplikati fiż-żaqq. Studju addizzjonali qabbel Tygacil mal-antibijotiku

ertapenem fi 813-il pazjent dijabetiku b’infezzjonijiet fis-saqajn minn moderati sa serji.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li fiqitilhom l-infezzjoni.

X'benefiċċju wera Tygacil matul l-istudji?

Fl-erba’ studji prinċipali, Tygacil kien effikaċi daqs l-antibijotiċi kumparattivi. Fl-istudji fuq l-

infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun

ma’ madwar 89% ta’ dawk li ngħataw il-vankomiċina u l-ażtreonam. Fl-istudji fuq l-infezzjoni fiż-żaqq,

madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil jew l-imipenem/iċ-ċilastatina fiequ.

Fl-istudju dwar l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn, Tygacil kien anqas effikaċi mill-ertapenem: 78%

tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma’ 83% ta’ dawk li ngħataw l-ertapenem.

Minkejja li hemm ftit data fit-tfal, l-istudji wrew li Tygacil jista’ jkun kura alternattiva għal ġilda

kkumplikata u t-tessut artab jew infezzjonijiet addominali, b’batterja reżistenti għal antibijotiċi oħra.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Tygacil huma nawżja minn ħafifa għal moderata u remettar. Dawn

dehru f’20% u f’14% tal-pazjenti rispettivament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Tygacil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tygacil m’għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-tigeċiklina jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu. Il-pazjenti allerġiċi għall-antibijotiċi tetraċiklini jistgħu jkunu wkoll allerġiċi għal

Tygacil.

Għaliex ġie approvat Tygacil?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tygacil huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tygacil

EMA/340933/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur u effettiv ta’ Tygacil?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Tygacil jintuża b’mod sigur u effikaċi kemm

jista’ jkun. Abbażi ta’ dan il-pjan, informazzjoni dwar is-sigurtà ġiet inkluża fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Tygacil, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu

segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Tygacil:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tygacil fl-24 ta’ April 2006.

L-EPAR sħiħ għal Tygacil jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Tygacil,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Tygacil 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Tigecycline

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik jew it-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Tygacil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tygacil

Kif għandek tieħu Tygacil

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Tygacil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tygacil u għalxiex jintuża

Tygacil huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li jaħdem billi jwaqqaf l-iżvilupp ta’ batterji li

jikkaġunaw infezzjonijiet.

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tygacil minħabba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek li għandhom mill-

anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti ta’ infezzjonijiet serji li ġejjin:

Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti ta’ taħt il-ġilda), għajr

infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn.

Infezzjoni ikkumplikata fl-addome

Tygacil jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li antibijotiċi oħrajn mhumiex adattati.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tygacil

Tużax Tygacil

jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta’ tetracyclines (eż., minocycline,

doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Tygacil:

Jekk għandek ferita li qed ddum biex tfieq.

Jekk qed tbati minn dijarea qabel ma tingħata Tygacil. Jekk tiżviluppa dijarea waqt jew wara t-

trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tieħux mediċina għad-dijarea mingħajr mal-

ewwel tivverifika mat-tabib tiegħek.

Jekk qabel kellek xi effetti sekondarji minħabba antibijotiċi li jappartjenu għal kategorija ta’

tetracyclines (eż., sensitizzazzjoni tal-ġilda minħabba d-dawl tax-xemx, tbajja’ fi snien li qed

jiżviluppaw, infjammazzjoni tal-frixa u bidla f’ċertu riżultati tal-laboratorju li jkejlu kif demmek

jgħaqqad).

Jekk għandek, jew kellek problemi tal-fwied. Skont il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża sabiex jevita effetti sekondarji potenzjali.

Jekk għandek imblukkar tal-kanali tal-bili (kolestażi).

Matul kura b’Tygacil:

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa uġigħ addominali sever, dardir u rimettar. Dawn

jistgħu jkunu sintomi ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata li tista’ tirriżulta f’uġigħ

addominali sever, dardir u rimettar).

F’ċerti infezzjonijiet severi, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li juża Tygacil f’kombinazzjoni

ma’ antibijotiċi oħrajn.

It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak mill-qrib għall-iżvilupp ta’ xi infezzjonijiet batterjali

oħrajn. Jekk tiżviluppa infezzjoni batterjali oħra, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik antibijotiku

differenti speċifiku għat-tip ta’ infezzjoni preżenti.

Għalkemm antibijtoċi inkluż Tygacil jiġġieldu ċerti batterji, batterji u fungi oħrajn jistgħu

jkomplu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak mill-qrib

għal kwalunkwe infezzjoni u sejjer jikkurak jekk ikun hemm bżonn.

Tfal

Tygacil ma għandux jintuża fi tfal li huma iżgħar minn 8 snin, minħabba nuqqas ta’ dejta dwar is-

sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp ta’ età u minħabba li jista' jinduċi difetti permanenti fis-snien bħal

tbajja' fuq snien li jkunu għadhom qegħdin jiżviluppaw.

Mediċini oħra u Tygacil

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Tygacil għandu mnejn iddewwem ċertu testijiet li jkejlu kemm idum biex jgħaqqad id-demm. Huwa

importanti li tgħid it-tabib tiegħek jekk intix tieħu mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqadb’mod

eċċessiv (li jissejħu antikoagulanti). Jekk dan ikun il-każ, it-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib.

Tygacil jista’ jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet). Kellem lit-

tabib tiegħek dwar il-bżonn ta’ metodu addizzjonali ta’ kontraċezzjoni meta tirċievi Tygacil.

Tqala u treddigħ

Tygacil jista’ jikkaġuna ħsara fil-fetu. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu Tygacil.

Mhux magħruf jekk Tygacil jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tygacil jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal sturdamenti. Dan jista’ jtellef il-ħila tiegħek li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Tygacil

Tygacil ser jingħatlek minn tabib jew infermier.

Id-doża rrakkomandata fl-adulti hi ta’ 100 mg li tingħata fil-bidu, segwita b’50 mg kull 12-il siegħa.

Din id-doża tingħata ġol-vina (direttament f’demmek) fuq perjodu ta’ 30 sa 60 minuta.

Id-doża rrakkomandata fi tfal li jkollhom minn 8 sa <12-il sena hi ta’ 1.2 mg/kg mogħtija kull 12-il

siegħa ġol-vini sa doża massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa.

Id-doża rrakkomandata f’adolexxenti li jkollhom minn 12 sa <18-il sena hi ta’ 50 mg mogħtija kull 12-

il siegħa.

Kors ta’ trattament ġeneralment idum sejjer għal 5 sa 14-il jum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal

kemm għandek tiġi trattat.

Jekk tieħu Tygacil aktar milli suppost

Jekk inti mħasseb li stajt ingħatajt aktar Tygacil milli suppost, kellem lit-tabib jew lill-infermier

minnufih.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Tygacil

Jekk inti mħasseb li qbiżt xi doża, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kolite psewdomembranuża tista’ sseħħ b’ħafna antibijotiċi li jinkludu Tygacil. Din tikkonsisti minn

dijarea qawwija, persistenti u bid-demm u hija assoċjata ma’ wġigħ addominali jew deni, li jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni serja tal-imsaren, u li tista’ sseħħ waqt jew wara l-kura tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna huma (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10):

Nawsja, rimettar, dijarea

Effetti sekondarji komuni huma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10):

Axxessi (ġbir ta’ materja), infezzjonijiet

Kejl tal-laboratorju tal-ħila mnaqqsa li jgħaqqad id-demm fit-testijiet.

Sturdament

Irritazzjonijiet fil-vini mill-injezzjoni li jinkludu uġigħ, infjammazzjoni, nefħa u tgħaqqid tad-

demm.

Uġigħ addominali, dispepsja (uġigħ fl-istonku u indiġestjoni), anoreksja (imur l-aptit)

Żieda fl-enzimi tal-fwied, iperbilirubinemija (eċċess tal-pigment tal-bila fid-demm)

Ħakk, raxx

Fejqan tal-feriti dgħajjef jew batut

Uġigħ ta’ ras

Żieda fl-amylase, li hu enzima li jinsab fil-glandoli tal-bżieq u l-frixa, żieda fin-nitroġenu tal-

urea fid-demm (BUN)

Pulmonite

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm

Sepsis (infezzjoni severa fil-ġisem u fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm)/xokk settiku (kundizzjoni

medika serja li tista’ twassal għal falliment multiplu ta’ organi u l-mewt bħala riżultat ta’ sepsis)

Reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, infjammazzjoni)

Livelli baxxi ta’ proteini fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni huma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Pankreatite akuta (frixa infjammata li tista’ tikkaġuna uġigħ addominali qawwi, dardir u

rimettar)

Suffejra (sfurija tal-kulur tal-ġilda), infjammazzjoni tal-fwied

Livelli baxxi ta' plejlits fid-demm (li jistgħu jwasslu għal tendenza miżjuda ta' fsada, u

tbenġil/ematoma)

Effetti sekondarji mhux magħrufa huma (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejata disponibbli):

Anafilassi/reazzjonijiet anafilattojdi (li jistgħu jvarjaw minn ħfief sa severi, li jinkludu reazzjoni

allerġika ġġeneralizzata li tista’ twassal għal xokk li jkun ta’ periklu għal ħajja [eż. diffikultà

biex tieħu n-nifs, il-pressjoni tad-demm taqa’, polz mgħaġġel]).

Insuffiċjenza tal-fwied

Raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għal iffurmar ta’ bżieżaq u ta’ tqaxxir tal-ġilda serju (Sindrome

ta’ Stevens-Johnson)

Livelli baxxi ta’ fibrinoġen fid-demm (proteina li hija involuta fl-għaqid tad-demm)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tygacil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen f’temperatura taħt 25

C. Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-

kunjett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ħażna wara l-preparazzjoni

Ġaladarba t-trab ikun sar f’soluzzjoni u ddilwit lest biex jintuża, il-mediċina għandha tingħatalek

minnufih.

Is-soluzzjoni ta' Tygacil għandha tkun ta' kulur isfar għal oranġjo wara li ddub; jekk le, is-soluzzjoni

għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tygacil

Is-sustanza attiva hi tigecycline. Kull kunjett fih 50 mg ta’ tigecycline.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydrochloric acid, u sodium hydroxide

Kif jidher Tygacil u l-kontenut tal-pakkett

Tygacil jiġi f’kunjett bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u jidher bħala trab jew ċappa trab

oranġjo qabel ma jiġi ddilwit. Dawn il-kunjetti huma ddistribwiti lill-isptar f’pakkett fi trej ta’ għaxar

kunjetti. It-trab għandu jiġi mħallat fil-kunjett b’ammont żgħir ta’ soluzzjoni. Il-kunjett għandu jiġi

ġentilment imdawwar sakemm il-mediċina tinħall. Minn hemm ’il quddiem, is-soluzzjoni rrikostitwita

għandha titneħħa minnufih minn ġol-kunjett u għandha tiġi miżjuda ma’ borża jew reċipjent ieħor

adattat għal infużjoni ta’ 100 ml fl-isptar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch),

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet għal użu u mmaniġġjar (ara wkoll 3. kif jingħata tygacil f’dan il-fuljett)

It-trab għandu jiġi rrikostitwit b’5.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%), soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) jew soluzzjoni Lactated Ringer’s għall-

injezzjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ tigecycline. Il-kunjett għandu jiġi ġentilment

imdawwar sakemm is-sustanza attiva tinħall. Minn hemm ’il quddiem, 5 ml ta’ soluzzjoni rrikostitwita

għandha tiġi immedjatament miġbuda mill-kunjett u miżjuda ma’ borża għal infużjoni fil-vini ta’

100 ml jew reċipjent ieħor adattat għall-infużjoni (eż. flixkun tal-ħġieġ).

Għal doża ta’ 100 mg, irrikostitwixxi billi tuża żewġ kunjetti f’borża għal infużjoni fil-vini ta’ 100 ml

jew xi reċipjent ieħor adattat għall-infużjoni (eż. flixkun tal-ħġieġ).

Nota: Il-kunjett fih 6% overage. Għalhekk, 5 ml ta’ soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal

50 mg tas-sustanza attiva. Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun minn ta’ kulur isfar sa oranġjo; jekk

le, is-soluzzjoni għandha tiġi mormija. Prodotti parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment

għal frak u telf ta’ kulur (eż., aħdar jew iswed) qabel ma jingħataw.

Tigecycline għandu jingħata ġol-vina minn ġo pajp apposta għalih jew minn ġo sit-Y. Jekk l-istess

pajp għal ġol-vini hu wżat għall-infuzjoni sekwenzjali ta’ bosta sustanzi attivi, il-pajp għandu jiġi

maħsul qabel u wara l-infużjoni ta’ tigecycline jew b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%) jew dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni. Għandha ssir injezzjoni b’infużjoni

kompatibbli ma’ tigecycline u xi prodott(i) mediċinali ieħor(oħrajn) permezz ta’ dan il-pajp komuni.

Soluzzjonijiet għal ġol-vini kompatibbli jinkludu: soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%), soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ dextrose 50 mg/ml (5%), u soluzzjoni Lactated

Ringer’s għall-injezzjoni.

Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta’ tigecycline ddilwit f’sodium chloride 0.9%

għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine,

dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’s, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine,

norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol,

ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.

Tygacil m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn li għalihom dejta dwar il-kompatibilità

mhijiex disponibbli.

Ġaladarba ikun rrikostitwit u dilwit fil-borża jew reċipjent tal-infużjoni ieħor adattat (eż. flixkun

tal-ħġieġ), tigecycline għandu jintuża minnufih.

Għandu jintuża darba biss, b’kull soluzzjoni mhix użata għandha tiġi mormija.