Tygacil

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tigecycline

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Näidustused:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi. l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2006-04-24

Infovoldik

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TYGACIL 50 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tigecycline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tygacil u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tygacil
3.
Kif għandek tieħu Tygacil
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Tygacil
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TYGACIL U GĦALXIEX JINTUŻA
Tygacil huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li jaħdem billi
jwaqqaf l-iżvilupp ta’ batterji li
jikkaġunaw infezzjonijiet.
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tygacil minħabba li inti jew
it-tifel/tifla tiegħek li għandhom mill-
anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti ta’
infezzjonijiet serji li ġejjin:

Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti
ta’ taħt il-ġilda), għajr
infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn.

Infezzjoni ikkumplikata fl-addome.
Tygacil jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li antibijotiċi
oħrajn mhumiex adattati.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TYGACIL
TUŻAX TYGACIL

jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija
ta’ tetracyclines (eż., minocycline,
doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK QABEL TIEĦU TYGACIL:

Jekk għandek ferita li qed ddum biex tfieq.

Jekk qed tbati minn dijarea qab

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tygacil 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Tygacil fih 50 mg ta’ tigecycline.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 10 mg ta’
tigecycline.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni).
Ċappa trab jew trab oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta’ tmien snin
għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):

Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li
jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi
tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4);

Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Tygacil għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet meta antibijotiċi
alternattivi oħrajn mhumiex adattati (ara
sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu
xieraq ta’ mediċini antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożologija
_Adulti_
Id-doża rrakomandata hija doża inizjali ta’ 100 mg segwita b’50
mg kull 12-il siegħa għal bejn 5 sa
14-il jum.
_Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta’ età)_
Tfal lijkollhom minn 8 sa <12-il sena: 1.2 mg/kg ta’ tigecycline
kull 12-il siegħa ġol-vina sa doża
massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta’ tigecycline
kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-
il jum.
It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità,
is-sit tal-infezzjoni, u r-reazzjoni
klinika tal-pazjent.
_Anzjani_
L-ebda aġġustament tad-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani
(ara sezzjoni 5.2).
3
_Indeboliment epatiku_
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti
b’indeboliment epatiku ħafif sa moderat
(Child Pugh A u Child Pugh B).
F�