Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Esszenciális hipertónia kezelése a felnőttek:az Add-on therapyTwynsta javallt felnőtteknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin. Csere therapyAdult részesülő betegeknél, a telmizartán, az amlodipin a különálló tabletta formájában lehet kapni, Twynsta tabletta, amelyek ugyanezt a komponens adag.
Revision: 13
Felhatalmazott
2010-10-07
121 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 122 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTA telmizartán/amlodipin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Twynstát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Twynstát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWYNSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál: A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását. Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését. Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredmén Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Twynsta 40 mg/5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 168,64 mg szorbit (E420) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 14 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A1 termékkód bevéséssel és a gyártó cégjelzésével ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Essentialis hypertonia kezelése felnőtteknél. Kiegészítő kezelés: A Twynsta 40 mg/5 mg azoknál a felnőtteknél javallott, akiknek a vérnyomása nem állítható be megfelelően 5 mg amlodipin monoterápiával. Helyettesítő kezelés: A telmizartánt és amlodipint külön-külön tabletták formájában kapó felnőtt betegek a külön tabletták helyett kaphatnak az egyes komponenseket ugyanolyan adagban tartalmazó Twynsta tablettát. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A gyógyszer javasolt adagja naponta egy tabletta. A javasolt maximális adag naponta 80 mg telmizartán/10 mg amlodipin egy tablettában. Ez a készítmény hosszú távú kezelésre javallott. Az amlodipin mellett grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztása nem javasolt a betegek számára, mivel az amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat, ami fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezhet (lásd 4.5 pont). _Kiegészítő kezelés_ A Twynsta 40 mg/5 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a vérnyomása önmagában adott 5 mg amlodipinnel nem állítható be megfelelően. A fix dózisú kombinációra való átállás előtt ajánlott monoterápiában adott amlodipinnel és telmizartánnal végezni a dózistitrálást. Amikor klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átállítást. 3 Azok a 10 mg amlodipinnel kezelt bet Aqra d-dokument sħiħ