Twynsta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, amlodipine

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DB04

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan, amlodipine

Θεραπευτική ομάδα:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Magas vérnyomás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Esszenciális hipertónia kezelése a felnőttek:az Add-on therapyTwynsta javallt felnőtteknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin. Csere therapyAdult részesülő betegeknél, a telmizartán, az amlodipin a különálló tabletta formájában lehet kapni, Twynsta tabletta, amelyek ugyanezt a komponens adag.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

121
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
122
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTA
telmizartán/amlodipin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Twynstát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Twynstát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWYNSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és
amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas
vérnyomás kezelésére szolgál:

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába
tartozik. Az angiotenzin II egy,
a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és
ezzel növeli a vérnyomást. A
telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.

Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába,
ami meggátolja az erek
szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít
megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek
eredmén

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Twynsta 40 mg/5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát
formájában) tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
168,64 mg szorbit (E420) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 14 mm hosszú,
kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A1
termékkód bevéséssel és a gyártó cégjelzésével ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia kezelése felnőtteknél.
Kiegészítő kezelés:
A Twynsta 40 mg/5 mg azoknál a felnőtteknél javallott, akiknek a
vérnyomása nem állítható be
megfelelően 5 mg amlodipin monoterápiával.
Helyettesítő kezelés:
A telmizartánt és amlodipint külön-külön tabletták formájában
kapó felnőtt betegek a külön tabletták
helyett kaphatnak az egyes komponenseket ugyanolyan adagban
tartalmazó Twynsta tablettát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gyógyszer javasolt adagja naponta egy tabletta.
A javasolt maximális adag naponta 80 mg telmizartán/10 mg amlodipin
egy tablettában. Ez a
készítmény hosszú távú kezelésre javallott.
Az amlodipin mellett grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztása nem
javasolt a betegek számára, mivel az
amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat, ami fokozott
vérnyomáscsökkentő hatást
eredményezhet (lásd 4.5 pont).
_Kiegészítő kezelés_
A Twynsta 40 mg/5 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a
vérnyomása önmagában
adott 5 mg amlodipinnel nem állítható be megfelelően.
A fix dózisú kombinációra való átállás előtt ajánlott
monoterápiában adott amlodipinnel és
telmizartánnal végezni a dózistitrálást. Amikor klinikailag
indokolt, fontolóra lehet venni a
monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen
átállítást.
3
Azok a 10 mg amlodipinnel kezelt bet