Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone beklometazonu, formoterola fumaran dihydrat, glycopyrronium
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działającym beta2-agonistów (korzyści dla kontroli objawów i zapobieganie występowania zaostrzeń w sekcji 5.
Revision: 5
Upoważniony
2018-04-26
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRYDONIS, 87 MIKROGRAMÓW + 5 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR beklometazonu dipropionian + formoterolu fumaran dwuwodny + glikopironium NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trydonis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trydonis 3. Jak stosować lek Trydonis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trydonis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRYDONIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trydonis jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne: • beklometazonu dipropionian, • formoterolu fumaran dwuwodny oraz • glikopironium. Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc. Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie. Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w złagodzeniu i zapobieganiu objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną ch Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 87 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku). Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Trydonis zawiera 8,856 mg etanolu na rozpylenie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny) Roztwór bezbarwny do żółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta-2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta-2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych (wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ U pacjentów z lekkimi [współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. _glomerular filtration rate_, GFR) od ≥50 do <80 ml/min/1,73 m 2 ] do umiarkowanych ( Aqra d-dokument sħiħ