Trydonis

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Beclometasone beklometazonu, formoterola fumaran dihydrat, glycopyrronium

থেকে পাওয়া:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

এটিসি কোড:

R03AL09

INN (International Name):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), którzy nie są odpowiednio traktowani przez połączenie kortykosteroidami i długo działającym beta2-agonistów (korzyści dla kontroli objawów i zapobieganie występowania zaostrzeń w sekcji 5.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 5

অনুমোদন অবস্থা:

Upoważniony

অনুমোদন তারিখ:

2018-04-26

তথ্য লিফলেট

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRYDONIS, 87 MIKROGRAMÓW + 5 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW, AEROZOL
INHALACYJNY, ROZTWÓR
beklometazonu dipropionian + formoterolu fumaran dwuwodny +
glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trydonis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trydonis
3.
Jak stosować lek Trydonis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trydonis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRYDONIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trydonis jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy
substancje czynne:
•
beklometazonu dipropionian,
•
formoterolu fumaran dwuwodny oraz
•
glikopironium.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami, które działają w celu
zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.
Formoterol i glikopironium są lekami zwanymi długo działającymi
lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działają one w różny sposób w celu rozkurczenia mięśni w
drogach oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w
złagodzeniu i zapobieganiu
objawom, takim jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną ch

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol
inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (rozpylenie opuszczające ustnik) zawiera 87
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9
mikrogramów glikopironium
(w postaci 11 mikrogramów glikopironiowego bromku).
Każda odmierzona dawka (rozpylenie opuszczające zawór) zawiera 100
mikrogramów beklometazonu
dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10
mikrogramów glikopironium
(w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Trydonis zawiera 8,856 mg etanolu na rozpylenie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny)
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub
ciężką przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego
efektu leczenia podczas
jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo
działającego agonisty receptorów
beta-2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty
receptorów beta-2 i długo
działającego antagonisty receptorów muskarynowych (wpływ na
kontrolę objawów i zapobieganie
zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku
(65 lat i starszych).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi [współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. _glomerular filtration rate_,
GFR) od ≥50 do <80 ml/min/1,73 m
2
] do umiarkowanych (