Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL)Truxima er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Truxima vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Truxima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Truxima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Truxima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Det foreligger kun begrensede data om effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere har blitt behandlet med monoklonale antistoffer, inkludert Truxima eller pasienter som ikke er eldre enn tidligere Truxima plus kjemoterapi. Revmatoid arthritisTruxima i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdommer endre anti revmatiske medikamenter (DMARD), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hemmer terapi. Truxima har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisTruxima, i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
autorisert
2017-02-17
71 B. PAKNINGSVEDLEGG 72 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRUXIMA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING TRUXIMA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING rituksimab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Truxima er og hva det brukes mot 2. Hva du må du vite før du bruker Truxima 3. Hvordan du bruker Truxima 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Truxima 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRUXIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TRUXIMA ER Truxima inneholder virkestoffet "“rituksimab"“. Dette er en type protein som kalles “monoklonalt antistoff”. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles “B-lymfocytter”. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør. HVA TRUXIMA BRUKES MOT Truxima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne og barn. Legen din kan forskrive Truxima til behandling av: A) NON-HODGKINS LYMFOM Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter. Til voksne kan Truxima brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Truxima brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter fullført grunnbehandling. Til barn og ungdom gis Truxima sammen med "kjemoterapi". B) KRONISK LYMFATISK LEUKEMI Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocyttcelle, B-cellen, som h Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Truxima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Truxima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Truxima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab. Truxima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Hver ml inneholder 10 mg rituksimab. Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab. Rituksimab er et kimæ rt mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,3-6,8 og osmolalitet på 329-387 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Truxima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner: Non-Hodgkins lymfom (NHL) Truxima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Truxima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Truxima monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Truxima er indisert for behandling av voksne pasienter med CD20-positivt, di Aqra d-dokument sħiħ