Truxima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truxima er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL)Truxima er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Truxima vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Truxima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Truxima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Truxima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Det foreligger kun begrensede data om effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere har blitt behandlet med monoklonale antistoffer, inkludert Truxima eller pasienter som ikke er eldre enn tidligere Truxima plus kjemoterapi. Revmatoid arthritisTruxima i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdommer endre anti revmatiske medikamenter (DMARD), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hemmer terapi. Truxima har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisTruxima, i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemphigus vulgaris (PV).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PAKNINGSVEDLEGG
72
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRUXIMA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
TRUXIMA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
rituksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Truxima er og hva det brukes mot
2.
Hva du må du vite før du bruker Truxima
3.
Hvordan du bruker Truxima
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Truxima
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRUXIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TRUXIMA ER
Truxima inneholder virkestoffet "“rituksimab"“. Dette er en type
protein som kalles “monoklonalt
antistoff”. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller
som kalles “B-lymfocytter”. Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen
dør.
HVA TRUXIMA BRUKES MOT
Truxima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne
og barn. Legen din kan
forskrive
Truxima til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker en type hvite blodceller
som kalles B-lymfocytter.
Til voksne kan Truxima brukes alene eller sammen med andre legemidler
som kalles "kjemoterapi".
Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Truxima brukes
som en vedlikeholdsbehandling
i 2 år etter fullført grunnbehandling.
Til barn og ungdom gis Truxima sammen med "kjemoterapi".
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos
voksne. KLL påvirker en
spesiell lymfocyttcelle, B-cellen, som h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Truxima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Truxima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Truxima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Truxima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
Rituksimab er et kimæ rt mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lett-kjede og
tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,3-6,8 og osmolalitet på
329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Truxima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Truxima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne
pasienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Truxima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne
pasienter med follikulært lymfom
som har
respondert på induksjonsbehandling.
Truxima monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med
stadium III-IV follikulæ rt
lymfom
som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere
tilbakefall etter kjemoterapi.
Truxima er indisert for behandling av voksne pasienter med
CD20-positivt, di