Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Arsenik trioxide
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, blóðfrumnafæð, bráð
Trisenox er ætlað til að framkalla fyrirgefningar, og styrkjast í fullorðinn sjúklinga með:Nýlega greind lágt-að-millistig hættu að bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (hvítra blóðkorna, ≤ 10 x 103/míkról) í bland með öllum‑trans‑retlnsýru (ATRA)Fallið/svarar bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (fyrri meðferð ætti að hafa með retinoid og lyfjameðferð)einkennist af nærveru t(15;17) yfirfærslu og/eða tilvist Atvinnumaður-Myelocytic Hvítblæði/Retinoic-Sýru-Viðtaka-alpha (PML/RAR-alpha) gene. Svar hlutfall af öðrum bráð myelogenous hvítblæði flokkar að arsenik trioxide hefur ekki verið að rannsaka.
Revision: 31
Leyfilegt
2002-03-05
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRISENOX 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN arsenik þríoxíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið TRISENOX 3. Hvernig TRISENOX er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á TRISENOX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRISENOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TRISENOX er notað hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð. Brátt formerglingshvítblæði er sérstök tegund kyrningahvítblæðis þar sem fram koma óeðlileg hvítkorn og óeðlilegar blæðingar og mar. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ TRISENOX TRISENOX skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis. ÞÚ MÁTT EKKI FÁ TRISENOX Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla. Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti TRISENOX skammturinn. - Mæla ra Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði. Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði. TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af arsenik þríoxíði. Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Gagnsæ, litlaus, vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TRISENOX er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: • Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 10 3 /µl), samhliða all- _trans_ retinoinsýru (ATRA) • Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð skal hafa verið með A-vítamíni og krabbameinslyfjameðferð) sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtaka- alfa- (PML/RAR-alfa) geni. Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki verið rannsakað. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa verður TRISENOX undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð bráðs hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í kafla 4.4. Skammtar Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða. _ _ _Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) _ _Áætlun fyrir innleiðslumeðferð _ Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð. Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun. 3 _Áætlun fyrir upprætingar Aqra d-dokument sħiħ