Trisenox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-01-2017
Ingredjent attiv:
Arsen-Trioxid
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L01XX27
INN (Isem Internazzjonali):
arsenic trioxide
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Leukämie, Promyelozyten, akut
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trisenox ist indiziert zur Induktion einer remission und Konsolidierung bei Erwachsenen Patienten mit:Neu diagnostizierter low-intermediate-risk acute promyelocytic Leukämie (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in Kombination mit all‑trans‑Retinsäure (ATRA)Rezidivierter/refraktärer akuter promyelocytic Leukämie (APL) (frühere Behandlung sollte ein retinoid und Chemotherapie)zeichnet sich durch die Anwesenheit der t(15;17) Translokation und/oder die Anwesenheit des Pro-Myeloischer Leukämie/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens. Die Rücklaufquote anderer akuter myeloischer Leukämie-Subtypen zu Arsen trioxide ist nicht untersucht worden..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-05
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRISENOX 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Arsentrioxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird TRISENOX angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TRISENOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRISENOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie
(APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten,
bei denen andere Therapien keine Erfolge
brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere
Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine
Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und
abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR TRISENOX BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien
erfahrenen Arztes gegeben werden.
TRISENOX DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
sprechen, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet
wird,
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
•
neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl
≤ 10 × 10
3
/µl) in Kombination mit all-
_trans_
-Retinsäure (ATRA)
•
rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Die
Patienten sollten zuvor mit einem
Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein.)
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des
Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-
alpha-(PML/RAR-alpha-)Gens gekennzeichnet ist.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf
Arsentrioxid wurde nicht untersucht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter
Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden
und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen
Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Dosierung
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung
empfohlen.
_Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem
bis mittlerem Risiko _
_Induktionstherapie _
TRISENOX ist täglich intravenös
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